今日（7月25日），中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為orismilast緩釋片的1類新藥已獲得多項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于中重度特應性皮炎，以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家授權。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

PDE全稱為磷酸二酯酶，是包括11個家族（PDE1~PDE11）的超級酶家族，可以催化第二信使cAMP和/或cGMP水解，對細胞代謝發(fā)揮重要作用。作為PDE家族的一員，PDE4可通過特異性水解cAMP而調控促炎、抗炎細胞因子的產(chǎn)生，從而發(fā)揮一系列作用。目前，研究人員正在開發(fā)PDE4抑制劑用于治療多種炎癥性疾病，包括銀屑病、強直性脊柱炎、特應性皮炎、類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等等。全球范圍內(nèi)已有多款PDE4抑制劑獲批上市。

公開資料顯示，orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。該藥由LEO Pharma開發(fā)，并于2020年被UNION公司獲得。2021年9月，信達生物宣布與UNION公司達成一項獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將獲得orismilast在中國的研究、開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，并有權獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權使用費。同時，UNION公司保留orismilast在除中國以外的全球其它地區(qū)的權益。

根據(jù)UNION公司官網(wǎng)資料介紹，orismilast的一個潛在優(yōu)勢是有望在提高抗炎效力的同時減少胃腸道副作用。目前，該公司正在開發(fā)該藥用于治療特應性皮炎、銀屑病、化膿性汗腺炎等適應癥。2021年11月，F(xiàn)DA已授予orismilast快速通道資格，用于治療中度至重度特應性皮炎。

此前，orismilast已經(jīng)在銀屑病的口服治療和特應性皮炎的局部治療中產(chǎn)生了積極的概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)。相比其它PDE4抑制劑，orismilast對PDE4亞型B和D的高選擇性和創(chuàng)新的緩釋方法帶來了優(yōu)異的治療窗口，有望帶來更好的抗炎效果和耐受性。

UNION公司官網(wǎng)信息顯示，該公司基于orismilast開發(fā)了兩個候選產(chǎn)品，目前均處于2期臨床研究階段：其中，UNI50001是一種口服PDE4抑制劑，擬開發(fā)用于治療銀屑病、特應性皮炎和化膿性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制劑，擬開發(fā)用于治療特應性皮炎。

根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前orismilast緩釋片正在開展多項2期臨床試驗，針對適應癥包括中度至重度特應性皮炎、中度至重度斑塊型銀屑病、輕度至重度化膿性汗腺炎等。此次該產(chǎn)品在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也即將在中國進入臨床開發(fā)階段。

參考資料：

[1] 中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Jul 25, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 信達生物與UNION therapeutics達成戰(zhàn)略合作，引進用于治療炎癥性皮膚病的下一代PDE4抑制劑. Retrieved Sep 28，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/jAuuplsCM_489PrChjQlFQ
[3] UNION therapeutics receives FDA Fast Track designation for oral orismilast for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. Retrieved Nov 4，2021, from https://uniontherapeutics.com/union-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-oral-orismilast-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/

聲明：本文系藥方舟轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！