7月25日，Veru公司宣布，英國藥品和保健品管理局（MHRA）支持加快審查其自主研發(fā)的 sabizabulin用于中重度新冠住院患者治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的上市許可申請。

Sabizabulin（bisindole, VERU-111）是Veru開發(fā)的一款口服雙吲哚類化合物，其通過結(jié)合微管蛋白的"秋水仙堿結(jié)合位點(diǎn)"來抑制微管蛋白，從而阻斷新冠病毒沿微管的細(xì)胞內(nèi)運(yùn)輸。同時，Sabizabulin具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴。

7月6日，NEJM Evidence刊登了sabizabulin的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估sabizabulin治療具有急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和死亡風(fēng)險的中重度新冠肺炎患者的有效性和安全性。研究共納入約210名受試者，按2：1的比例隨機(jī)接受sabizabulin（9mg、每日口服一次）或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是在60天內(nèi)的全因死亡率，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)的天數(shù)、接受機(jī)械通氣的天數(shù)和住院的天數(shù)。

研究結(jié)果表明，sabizabulin治療組的死亡率為20.2%(19/94），而安慰劑組的死亡率為45.1%(23/51）。與安慰劑相比，sabizabulin將患者的死亡風(fēng)險相對降低了55.2%（P=0.0042），同時不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率更低。對于關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，sabizabulin將ICU天數(shù)(P=0.0013)相對減少了43%，機(jī)械通氣天數(shù)(P=0.0013)相對減少了49%，住院天數(shù)(P=0.0277)相對減少了26%。與此同時，與安慰劑組相比，sabizabulin組的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低。

6月7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的緊急使用授權(quán)申請（EUA），用于治療中重度新冠住院患者。

Sabizabulin是首個在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低中度至重度新冠住院患者死亡風(fēng)險的藥物。除新冠外，Sabizabulin還被開發(fā)用于治療去勢抵抗前列腺癌、三陰性乳腺癌、HR陽性乳腺癌等。

參考文獻(xiàn)

DOI: 10.1056/EVIDoa2200145

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