7月26日，安斯泰來/Seagen宣布，Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）聯(lián)合抗PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）在一線治療不適合接受以順鉑為基礎(chǔ)化療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期EV-103研究隊列K中取得積極關(guān)鍵結(jié)果，達(dá)到主要終點。

尿路上皮癌（UC）是一種常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。據(jù)估計，2021年美國近8.4萬人被診斷出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。長期以來，晚期尿路上皮癌（mUC）的治療以含鉑化療方案為主，患者在含鉑化療失敗后，治療選擇有限。因此，探索高效、安全的新藥物依然迫在眉睫。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），于2019年12月獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者曾經(jīng)接受過含鉑化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑的治療或者不適合接受含順鉑的化療，并且之前曾接受過一種或多種治療方案。2020年2月，基于EV-103研究劑量遞增隊列和擴(kuò)展隊列A結(jié)果，Padcev聯(lián)合pembrolizumab一線治療la/mUC的適應(yīng)癥獲得了FDA突破性療法認(rèn)定。

EV-103研究隊列K是一項隨機(jī)隊列研究，旨在評估enfortumab vedotin（EV）單藥或聯(lián)合pembrolizumab一線治療順鉑不耐受la/mUC患者的療效。主要終點為盲態(tài)獨立中心評估（BICR）的客觀緩解率（ORR）。

結(jié)果顯示，EV+pembrolizumab組BICR評估的ORR為64.5%（95%CI：52.7-75.1），達(dá)到主要終點。但是BICR評估的DOR沒有達(dá)到終點。最常見的3級及以上（＞5%）不良事件包括斑丘疹、貧血、脂肪酶升高和尿路感染等?？傮w而言，隊列K的研究結(jié)果與之前EV-103劑量遞增隊列和擴(kuò)展隊列A的療效與安全性結(jié)果基本一致。隊列K的其他結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會議上報告。

除了EV-103外，目前還有三項EV+pembrolizumab聯(lián)合療法的III期試驗正在進(jìn)行中，EV-302試驗旨在評估EV+pembrolizumab對比標(biāo)準(zhǔn)療法治療la/mUC患者的療效，EV-304和EV-303試驗旨在評估EV+pembrolizumab對比標(biāo)準(zhǔn)療法在順鉑耐受的肌肉浸潤性膀胱癌中的應(yīng)用。

安斯泰來高級副總裁兼開發(fā)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Ahsan Arozullah說：“大約一半的晚期尿路上皮癌患者對順鉑化療不耐受，我們正在為這些患者開發(fā)一種新的一線治療組合，因此我們打算與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論隊列K結(jié)果?！?/span>

Seagen臨時首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)療官Roger Dansey博士說：“我們對enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隊列K研究的積極關(guān)鍵結(jié)果感到鼓舞，我們期待在近期的醫(yī)學(xué)會議上分享結(jié)果。”

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