8月1日，遠大醫(yī)藥宣布其放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于診斷透明細胞腎細胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx（鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液）的臨床試驗申請于近日獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)遠大醫(yī)藥新聞稿介紹，放射性核素診療藥物是其在抗腫瘤領(lǐng)域的重點研發(fā)方向之一。該公司的放射性藥物診療平臺現(xiàn)擁有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。

早在2020年11月，遠大醫(yī)藥就圍繞RDC類產(chǎn)品與Telix Pharmaceuticals公司達成合作，獲得后者多款用于腫瘤診斷、具備“first-in-class”潛力的創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權(quán)益及生產(chǎn)權(quán)益。 

其中，TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內(nèi)化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短、對腫瘤實質(zhì)的滲透性好、可被非靶向組織快速清除的五大特點。

據(jù)悉，TLX591-CDx已經(jīng)于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年12月在美國獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準許于正式獲批前銷售，同時它也已在17個國家遞交上市申請。本次，遠大醫(yī)藥在中國遞交的IND申請為該產(chǎn)品在中國人群中開展的臨床橋接研究，將在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產(chǎn)品對前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國的上市提供支持。

TLX250-CDx是一款創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的診斷型放射性核素偶聯(lián)藥物，適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的診斷。該產(chǎn)品靶點為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達的碳酸酐酶IX（CA9）?；谄淇赡茉谧畛Ｒ娗易罹咔忠u性的一種腎癌——ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認定，海外3期臨床研究目前已完成全部受試者招募，預(yù)計在下半年完成研究并匯報結(jié)果。

此次TLX250-CDx在中國申請的1期臨床試驗，旨在10例不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學和藥代動力學特點，中國確證性臨床試驗將在98例不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創(chuàng)檢測，評估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學診斷為標準，評估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┲С帧?/span>

參考資料：

[1]遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申請獲國家藥監(jiān)局受理. Retrieved Aug 1, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/R_LfrKytR-dkdm5joGB5NA

[2]遠大醫(yī)藥以總價不高于2.5億美元引入澳大利亞Telix公司6款放射性核素偶聯(lián)藥物并認購其7.6%股份 深化抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新壁壘布局. Retrieved Nov 1, 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/-0qjuENuOUgzapSqDy3fjA

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