8月1日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，其依奇珠單抗注射液正式獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A單抗，早前已獲NMPA批準(zhǔn)治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此次獲批是依奇珠單抗注射液在中國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

據(jù)悉，該適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)在中國開展的3期RHCH研究。該研究結(jié)果顯示，第16周依奇珠單抗治療組，在生物類改善病情抗風(fēng)濕藥物初治的放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）患者中達(dá)到ASAS40（國際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會(huì)評(píng)估40%應(yīng)答）的患者比例顯著高于安慰劑組，達(dá)到主要終點(diǎn)。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎是一類慢性、自身炎癥性疾病，主要影響盆骨、脊柱中軸骨骼，包括r-axSpA，r-axSpA又稱為強(qiáng)直性脊柱炎（AS），可表現(xiàn)為慢性炎性背痛，脊柱僵硬強(qiáng)直，關(guān)節(jié)活動(dòng)能力受損。在嚴(yán)重病例中，炎癥可導(dǎo)致新生骨形成，使脊柱節(jié)段固定融合，引起永久性損傷。數(shù)據(jù)顯示，中國強(qiáng)直性脊柱炎患病率為0.3%，多發(fā)于青壯年男性。如果不及時(shí)治療，會(huì)嚴(yán)重影響強(qiáng)直性脊柱炎患者的日?；顒?dòng)能力。

IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)，它在斑塊狀銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等的發(fā)病過程中起關(guān)鍵作用。禮來公司開發(fā)的依奇珠單抗可選擇性結(jié)合IL-17A，并抑制其與IL-17受體的相互作用。通過抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，依奇珠單抗能抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。

在美國，依奇珠單抗于2016年首次獲得FDA批準(zhǔn)。目前，該藥已獲FDA批準(zhǔn)治療多種疾病，包括中度至重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者、強(qiáng)直性脊柱炎、有炎癥客觀癥狀的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）患者等等。在中國，依奇珠單抗于2019年首次獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，并于2021年底被納入2021年版醫(yī)保目錄。此次在中國獲批新適應(yīng)癥——活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，將給需要的患者帶來新的治療選擇。

RHCH研究全國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科鄒和建教授表示，AS好發(fā)于青壯年，多數(shù)強(qiáng)直性脊柱炎患者會(huì)在30歲前會(huì)出現(xiàn)癥狀，疾病會(huì)嚴(yán)重影響患者的身心健康及生活質(zhì)量。RHCH研究達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示了依奇珠單抗注射液對(duì)AS的良好治療作用，為患者帶來了新的治療選擇。

禮來中國高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示，依奇珠單抗注射液的獲批既彌補(bǔ)了活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者未被滿足的治療需求，也豐富了醫(yī)生的臨床選擇。此次，依奇珠單抗注射液用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者的獲批將為眾多患者帶來福音。一直以來，禮來始終致力于以科研創(chuàng)新、致力于為患者提供更多更優(yōu)的治療選擇，以改善更多患者的生活。受益于中國鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，禮來加快了在中國推出新藥的步伐。未來公司將繼續(xù)探索自身免疫領(lǐng)域，為更多中國的患者帶去新的治療方案。

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-Ger）先生表示，從銀屑病到強(qiáng)直性脊柱炎，禮來很高興地看到依奇珠單抗注射液的臨床價(jià)值正不斷得到印證，同時(shí)也有越來越多的罹患自身免疫疾病患者能從中獲益。自身免疫是禮來的核心治療領(lǐng)域之一，公司將一如既往地深耕中國的自身免疫市場(chǎng)，對(duì)這一領(lǐng)域持續(xù)投資，造福更多中國患者。同時(shí)，禮來將持續(xù)聚焦關(guān)鍵治療領(lǐng)域，滿足未滿足的醫(yī)療需求。

參考資料：

[1] 禮來制藥宣布拓咨?（依奇珠單抗注射液）用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市. Retrieved Aug 01，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/YaYymg_pfctYRwhllBcpAA

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