今天（8月2日），羅氏（Roche）宣布，評(píng)估抗PD-L1抗體Tecentriq（atezolizumab）皮下制劑的3期IMscin001研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)。該研究表明，在未接受過(guò)癌癥免疫治療的鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動(dòng)力學(xué)）顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性與靜脈輸注Tecentriq一致。根據(jù)羅氏的新聞稿，皮下給藥Tecentriq可將每次注射的治療時(shí)間縮短至3-8分鐘，而標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注則需要30-60分鐘。

Tecentriq是羅氏開發(fā)的一種靶向PD-L1的單克隆抗體。PD-L1是一種在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞上表達(dá)的蛋白質(zhì)。通過(guò)抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的效果。目前，該藥已在全球范圍內(nèi)獲批用于治療NSCLC、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、肝細(xì)胞癌、尿路上皮癌、PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和BRAF V600突變的晚期黑色素瘤等多種癌癥。

根據(jù)羅氏新聞稿，Tecentriq皮下制劑將Tecentriq與Halozyme Therapeutics的Enhanze藥物輸送技術(shù)相結(jié)合。Enhanze藥物輸送技術(shù)基于一種專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），該酶可暫時(shí)降解人體內(nèi)的透明質(zhì)酸，從而使Tecentriq皮下制劑能夠迅速分散并吸收到血液中。

本次達(dá)到終點(diǎn)的IMscin001是一項(xiàng)1b/3期、全球性、多中心、隨機(jī)研究，旨在既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑與靜脈注射Tecentriq的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。該研究招募了371名患者。研究的共同主要終點(diǎn)是在既定的藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)量的基礎(chǔ)上，在給定的給藥間隔期間血液中Tecentriq的最低水平；觀察到的血清谷濃度（Ctrough）和模型預(yù)測(cè)的曲線下面積（AUC）。次要終點(diǎn)包括安全性、免疫原性、患者報(bào)告的結(jié)果和療效。

多項(xiàng)腫瘤學(xué)研究表明，與靜脈輸液相比，大多數(shù)癌癥患者通常更喜歡皮下注射的治療方式，因?yàn)檫@種方式疼痛和不適減輕、給藥方便且治療持續(xù)時(shí)間更短。

“通過(guò)減少給藥時(shí)間，這種新的Tecentriq劑型可以幫助為患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省時(shí)間，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士說(shuō)?！拔覀儗?duì)為全球患者帶來(lái)皮下癌癥免疫療法的潛力感到興奮，這履行了我們改善患者治療體驗(yàn)的承諾?！?/span>

羅氏在新聞稿中表示，將會(huì)在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享IMscin001研究的詳細(xì)結(jié)果，并將其提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）等。

參考資料：

[1] Roche’s subcutaneous formulation of Tecentriq demonstrates positive Phase III results. Retrieved Aug 2, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-02

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