8月10日，信達(dá)生物宣布：其重組抗白介素23（IL-23）p19亞基抗體注射液picankibart在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的2期臨床研究中達(dá)到主要終點。研究結(jié)果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質(zhì)量，展現(xiàn)了長給藥間隔下的顯著療效。
Picankibart（研發(fā)代號：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)的一種單克隆抗體。它可以特異性結(jié)合IL-23p19亞基，通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示picankibart靶點明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用明顯，并在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。目前，該產(chǎn)品在中重度斑塊型銀屑病和潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的2期研究正在進(jìn)行中，銀屑病2期臨床研究已達(dá)到主要臨床研究終點。此次達(dá)到主要終點的研究旨在評價不同給藥方式下picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。研究共納入250例受試者，按1：1：1：1：1的比例隨機(jī)接受50mg、100mg、100mg、200mg的picankibart或安慰劑。研究總周期52周，研究主要終點為第16周時達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI90）的受試者比例。截止目前，共245例受試者（98.0%）完成主要終點16周的訪視，236例受試者（94.4%）完成了28周訪視。有效性方面，第16周時picankibart各劑量組受試者實現(xiàn)PASI90的比例較安慰劑組均顯著增高，達(dá)到主要終點，接受候選藥治療可使52.0%~54.9%的受試者實現(xiàn)PASI90，實現(xiàn)PASI75和PASI100的受試者比例較安慰劑組也有顯著增高。截止28周的研究結(jié)果展現(xiàn)了picankibart長期療效上的優(yōu)勢，接受候選藥治療可使61.2%~72.5%的受試者實現(xiàn)PASI90，78.4%~88.0%的受試者實現(xiàn)PASI75，最高可使40.0%的受試者實現(xiàn)皮損完全清除（PASI100）。安全性方面，picankibart總體耐受性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。整體安全性特征與其他IL-23p19單抗藥物相似。最常報告（發(fā)生率≥10%）的治療期不良事件為上呼吸道感染，嚴(yán)重程度為輕中度。此外，與安慰劑組相比，接受picankibart各劑量組治療的受試者皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）均較基線顯著提高。值得關(guān)注的是，在16周首要終點評估時，受試者僅接受了二次給藥，顯著少于其他同類別生物制劑，并且在達(dá)到16周主要研究終點后，picankibart各治療組受試者的療效仍在持續(xù)改善（截止28周），展現(xiàn)出了長間隔給藥的后發(fā)優(yōu)勢。該研究為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受picankibart治療，研究的給藥與隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中。研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出：“銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響，而目前傳統(tǒng)治療效果并不理想。我們很高興的看到受試者在picankibart治療中重度斑塊型銀屑病2期臨床研究中獲得顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善。同時，picankibart在長給藥間隔和長期療效方面也展現(xiàn)出了優(yōu)勢。我對其即將開展的3期研究取得成功充滿信心和期待，希望它能為中國銀屑病患者提供更多的選擇?！?/span>信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示，picankibart在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的2期研究達(dá)到主要臨床終點，展示了其作為IL-23p19新一代靶點藥物在長給藥間隔以及療效長期控制上的明顯優(yōu)勢。該產(chǎn)品年度給藥次數(shù)預(yù)計僅需5~6次，相對于當(dāng)前主流市場藥物年給藥頻率（7~16次），展現(xiàn)出兼顧療效、安全性與更友好治療方案的潛力。他們將盡全力推進(jìn)picankibart在中重度斑塊型銀屑病患者3期臨床研究的展開，并將基于定量藥理學(xué)等科學(xué)考慮對3期中的給藥方案實施優(yōu)化，以期進(jìn)一步改善療效，同時在該研究中也將同步實現(xiàn)自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。
[1]信達(dá)生物picankibart（IBI112）治療中重度斑塊型銀屑病II期臨床研究達(dá)到主要終點. Retrieved Aug 10，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/gBMNCIPlClwCdoYdL7em7w
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