國家藥監(jiān)局關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第39號）

　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

　　經(jīng)吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

　　經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為四川天府康達藥業(yè)集團府慶制藥有限公司、太極集團四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為甲醇量。

　　經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為長春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為禁用農(nóng)藥殘留量。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

　　特此通告。

　　附件：1.20批次不符合規(guī)定藥品名單

　　　　　2.不符合規(guī)定項目的小知識

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年8月25日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第39號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第39號通告附件2.docx