近日，成都西嶺源藥業(yè)與成都倍特藥業(yè)合作開發(fā)的碘普羅胺原料藥（登記號(hào)：Y20210000061）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，碘普羅胺注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字H20223632）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品批準(zhǔn)，首仿過評(píng)；這也是該品種在全球范圍內(nèi)首次仿制藥獲得官方認(rèn)可。
碘普羅胺是第二代非離子型低滲性造影劑，具有穩(wěn)定性好、黏滯性適宜、滲透壓低及耐受性好的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于血管造影、關(guān)節(jié)造影、尿路造影、子宮輸卵管造影及CT增強(qiáng)對(duì)比等影像檢查；該產(chǎn)品造影清晰度高，腎損傷小，是FDA唯一指明可用于新生兒的CT造影劑。碘普羅胺原研為德國(guó)拜耳，于1985年2月首次在歐洲上市，1997年1月在中國(guó)獲批上市；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)縣級(jí)以上公立醫(yī)院銷售額為13.8億元人民幣，較2020年增長(zhǎng)了19.6%，在所有CT造影劑中排名前四。碘普羅胺合成工藝要求極高、合成步驟復(fù)雜、純化難度大，研發(fā)和生產(chǎn)投入遠(yuǎn)超同類品種，原研企業(yè)（拜耳）長(zhǎng)期處于壟斷地位，自從1985年上市以來，全球無(wú)相關(guān)藥企研發(fā)成功獲批上市。成都西嶺源藥業(yè)集中公司在有機(jī)合成和CMC研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，一路攻堅(jiān)克難，終于成功開發(fā)了碘普羅胺原料藥的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，與倍特藥業(yè)合作開發(fā)，原料藥和制劑首仿過評(píng)。這次首仿打破了拜耳的壟斷地位，同時(shí)也標(biāo)志著西嶺源的研發(fā)體系獲得CDE的認(rèn)可，原料藥研發(fā)能力在全國(guó)占據(jù)領(lǐng)先地位，是公司自成立以來最重要的里程碑之一。
成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術(shù)為錨點(diǎn)，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)、造影劑藥物開發(fā)平臺(tái)、催化技術(shù)平臺(tái)和偶聯(lián)藥物平臺(tái)，開發(fā)診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創(chuàng)新藥。公司已完成化學(xué)藥研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的初步布局。西嶺源藥業(yè)率先攻克史上最貴原料藥之一，被譽(yù)為藥物合成領(lǐng)域“珠穆朗瑪峰”—艾立布林的關(guān)鍵合成技術(shù)，現(xiàn)在已經(jīng)獨(dú)立完成了甲磺酸艾立布林原料藥及注射液的開發(fā)，公司計(jì)劃近期提交中、美原料藥備案（DMF）和制劑（ANDA）申請(qǐng)。公司已經(jīng)向多家海內(nèi)外藥企提供高質(zhì)量艾立布林原料藥用于仿制藥或合作ADC創(chuàng)新藥開發(fā)。同時(shí)，西嶺源已經(jīng)成功完成從高難度原料藥的合成技術(shù)，深耕到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的無(wú)縫承接。其中，以艾立布林（細(xì)胞毒性藥物）和自主開發(fā)的獨(dú)特Superhydra Linker技術(shù)為基礎(chǔ)，已完成核心偶聯(lián)藥物平臺(tái)建立，實(shí)現(xiàn)ADC藥物快速開發(fā)。公司以艾立布林作為毒素自主開發(fā)的首個(gè)ADC候選藥物，已經(jīng)顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)。西嶺源藥業(yè)偶聯(lián)藥物平臺(tái)（XL-XDC）已篩選出優(yōu)勢(shì)的“Linker+Drug”分子庫(kù)，能針對(duì)不同靶點(diǎn)和適應(yīng)癥進(jìn)行快速開發(fā)，實(shí)現(xiàn)與合作伙伴高效地在各種新型偶聯(lián)藥物賽道上的切換。公司將繼續(xù)以開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度致力于成就“立足中國(guó)，全球運(yùn)營(yíng)的藥物研發(fā)新銳公司，為患者提供安全、有效和可及的優(yōu)質(zhì)藥品“的使命。歡迎訪問www.xilinglab.com 關(guān)注更多信息。
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