導(dǎo)讀：2022年8月CDE藥品審評(píng)分析報(bào)告。

看點(diǎn)：

• 8月藥審中心受理總量為1290個(gè)（不計(jì)復(fù)審）

• 8月31個(gè)國(guó)產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理

• 8月新增84個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)

• 羅氏1類新藥珂羅利單抗注射液上市獲受理

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1290個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理922個(gè)，中藥受理166個(gè)，生物制品受理202個(gè)；2022年3-8月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。

圖一 2022年3-8月CDE藥品受理情況

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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評(píng)情況

8月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)922個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)91個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)93個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)261個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)447個(gè)；

以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)132個(gè)，ANDA申請(qǐng)261個(gè)，NDA申請(qǐng)15個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)27個(gè)；2022年3-8月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖二。

圖二 2022年3-8月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

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1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

8月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)59個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），全部是IND申請(qǐng)，涉及31個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），當(dāng)前已全部進(jìn)入對(duì)應(yīng)的審評(píng)序列排隊(duì)待審評(píng)；下表為8月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2022年8月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日。

2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

8月共32個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中全部是IND申請(qǐng)，共16個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為8月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

表二 2022年8月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日

LP-108片

LP-108片是麓鵬制藥新型、高選擇性BCL-2抑制劑，臨床上擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

BEBT-503膠囊

BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動(dòng)劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

LOXO-783片

LOXO-783是一種可以穿透血腦屏障的高選擇性PI3Kα H1047R抑制劑。根據(jù)禮來(lái)制藥公開(kāi)臨床前研究信息，LOXO-783在多種雌激素受體（ER）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌模型中，可引起顯著的腫瘤消退。

JAB-2485片

JAB-2485是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，在細(xì)胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤生長(zhǎng)，臨床數(shù)據(jù)表明，JAB-2485在生化和細(xì)胞水平上具有高選擇性。

APG-5918片

APG-5918是亞盛醫(yī)藥在研的口服的、新型強(qiáng)效、選擇性小分子EED抑制劑，具有高度結(jié)合親和力。作為一種變構(gòu)抑制劑，APG-5918能選擇性結(jié)合EED蛋白，通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實(shí)現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。目前該藥，已在FDA獲臨床試驗(yàn)許可，國(guó)內(nèi)CDE臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。

3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

8月新增化藥2類改良型新藥42個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)38個(gè)，NDA申請(qǐng)4個(gè)，共涉及24個(gè)品種；2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖三。

圖三 2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

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二、中藥審評(píng)情況

8月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)166個(gè)，其中新藥6個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)160個(gè)；2022年3-8月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖四。

圖四 2022年3-8月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

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1.中藥新藥申報(bào)情況

8月共承辦5個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和1個(gè)中藥2類改良型新藥，共涉及5個(gè)品種，均是IND申請(qǐng)；下表為8月新承辦的中藥新藥。

表三 2022年8月新承辦的中藥新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日

三、生物制品審評(píng)情況

8月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)202個(gè)，新藥84個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)79個(gè)，進(jìn)口30個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口2個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)9個(gè)；2022年3-8月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖五。

圖五 2022年3-8月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

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1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

8月有3個(gè)1類預(yù)防用生物制品和74個(gè)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，77個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和1個(gè)上市申請(qǐng)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為8月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2022年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

8月新增84個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和287個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2022年1-8月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖六；表五為8月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

圖六 2022年1-8月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

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表五 2022年8月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

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