導(dǎo)讀：獨(dú)家！CDE藥審動(dòng)態(tài)

本期（9月2日至9月9日），糖尿病領(lǐng)域迎來多款重磅新藥，禮來GIP/GLP-1雙激動(dòng)劑Tirzepatide在國內(nèi)申報(bào)上市；以嶺藥業(yè)中藥1類新藥芪黃明目膠囊申報(bào)上市，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變；基石藥業(yè)PD-L1申報(bào)一項(xiàng)新適應(yīng)癥；多款重磅進(jìn)口新藥獲批新適應(yīng)癥，更多動(dòng)態(tài)如下：

國內(nèi)審評審批·新動(dòng)態(tài)

本期CDE有29個(gè)受理號(hào)（22個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中進(jìn)口新藥奧馬珠單抗注射液和達(dá)格列凈片備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

「達(dá)格列凈」獲批慢性腎病適應(yīng)癥

近日，阿斯利康的SGLT2抑制劑「達(dá)格列凈片」獲批了一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎?。–KD）成人患者（無論這些患者是否患有 2 型糖尿?。?，以降低估算的腎小球?yàn)V過率持續(xù)下降、進(jìn)展為終末期腎病、心血管疾病死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

達(dá)格列凈是首個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次，目前在全球獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥： 1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心衰以及慢性腎病。在中國，達(dá)格列凈最早于2017 年 3 月獲批上市，用于治療 2 型糖尿病，此后又獲批了射血分?jǐn)?shù)降低的心衰以及慢性腎臟病適應(yīng)癥。

過敏性哮喘福音！「奧馬珠單抗」新劑型在華獲批

近日，NMPA批準(zhǔn)了諾華的奧馬珠單抗預(yù)充式注射液，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。

奧馬珠單抗 (Omalizumab) 是全球首個(gè)哮喘靶向治療藥物，通過特異性地與血液中的IgE結(jié)合，抑制炎癥細(xì)胞的激活和炎癥介質(zhì)的釋放，從而有效改善哮喘癥狀。2017年及2018年，注射用奧馬珠單抗在華獲批用于治療成人及6歲以上兒童的中重度過敏性哮喘；2022年4月新適應(yīng)癥拓展，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。本次獲批的是一種全新給藥方式——預(yù)充式注射液，患者可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘癥狀。

國內(nèi)審評審批·新受理

本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)72個(gè)，共52個(gè)品種，其中廈門恩成制藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊、基石藥業(yè)的舒格利單抗注射液、以及以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

廈門恩成制藥2.2類新藥申報(bào)上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，廈門恩成制藥申報(bào)的化藥2.2類新藥蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊已獲CDE受理。蘭索拉唑是新型的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），對基礎(chǔ)胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明顯的抑制作用。此前，恩成制藥另一款PPI奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊已于2021年2月通過一致性評價(jià)，本次按改良型新藥申報(bào)的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊有利于鞏固公司PPI市場競爭地位。

基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市

近日，基石藥業(yè)的舒格利單抗第 3 項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T 細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。此前，該適應(yīng)癥曾被CDE先后納入突破性療法、優(yōu)先審評審批程序，還曾獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，舒格利單抗有望成為首個(gè)用于該項(xiàng)適應(yīng)癥的免疫療法。

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，此前已在國內(nèi)斬獲兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

1.用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

2.用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療，使之成為全球首款獲批用于同步或序貫放化療III期NSCLC的PD-1/PD-L1單抗。

針對R/R ENKTL適應(yīng)癥，基石藥業(yè)除了在國內(nèi)申報(bào)上市，還計(jì)劃于2023年向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

禮來重磅降糖藥國內(nèi)申報(bào)上市

9月7日，禮來公司在中國遞交的替爾泊肽注射液上市申請獲CDE受理。替爾泊肽（Tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑，屬于“first-in-class”藥物，禮來曾表示該藥代表著近10年來首個(gè)新糖尿病藥物類型。

今年5月，該藥剛獲得美國FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。此次在中國申報(bào)上市有望很快惠及中國糖尿病患者。

偏頭痛新藥「硫酸瑞美吉泮口崩片」申報(bào)進(jìn)口

近日，Biohaven公司的偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申請獲CDE受理。Rimegepant是一款口服CGRP受體拮抗劑，于2020年2月首次獲FDA批準(zhǔn)用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又獲批用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。今年5月，輝瑞以約116億美元收購Biohaven，獲得Rimegepant等項(xiàng)目。

以嶺藥業(yè)中藥1類新藥芪黃明目膠囊報(bào)上市！

藥智數(shù)據(jù)顯示，石家莊以嶺藥業(yè)提交的中藥1.1類新藥芪黃明目膠囊上市申請已獲CDE受理，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。據(jù)以嶺藥業(yè)新聞稿，芪黃明目膠囊可以有效降低毛細(xì)血管通透性、減輕視網(wǎng)膜及黃斑水腫和出血，同時(shí)還有利于穩(wěn)定患者血糖，遏制住單純性病變發(fā)展成為增值性病變。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病常見并發(fā)癥之一，若不加干預(yù)會(huì)造成不可逆的視力損傷甚至致盲。目前糖網(wǎng)治療方式主要通過胰島素、RAS 阻斷劑和非諾貝特控制代謝紊亂。有 研究者實(shí)驗(yàn)證明，對比二甲雙胍和阿司匹林治療，芪黃明目膠囊在此基礎(chǔ)上治療 效果有較大提升（87.5% vs 75%）。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

以嶺藥業(yè)作為我國中醫(yī)藥企業(yè)龍頭，其研發(fā)的連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊等中藥新藥已獲批上市，此外，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的絡(luò)痹通片、治療慢性膽囊炎的柴黃利膽膠囊、治療過敏性鼻炎的玉屏通竅片、治療兒童感冒的小兒連花清感顆粒等中藥新藥也已處于臨床試驗(yàn)中。

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