9月28日，CDE網(wǎng)站顯示，艾伯維子公司艾爾建的貝美前列素植入劑在國內(nèi)申報臨床，用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。

青光眼是全球范圍內(nèi)導致視力不可逆喪失的主要原因，其特點是眼壓升高。眼壓升高不受控制將導致視神經(jīng)損傷和視力喪失，而降低眼壓是阻止青光眼進展和青光眼相關(guān)視力下降的唯一有效方法。據(jù)統(tǒng)計，2019年中國青光眼患者近2200萬人，其中閉角型青光眼比例略高，約占56.1%，開角型青光眼約占43.9%。

前列腺素類似物（PGF2α）是青光眼一線用藥，其作用機制為促進葡萄膜鞏膜通道房水外流從而降低眼壓。目前已上市的同類產(chǎn)品（包括多靶點產(chǎn)品和復方制劑）共12款，但用藥頻率都為每日1次，患者依從性差，80%的患者未能遵醫(yī)囑用藥。

貝美前列素是艾爾建自研的一種PGF2α類似物，其滴眼液（商品名：Lumigan）于2001年3月獲FDA批準上市。后來，艾爾建又開發(fā)了其緩釋制劑——貝美前列素植入劑（商品名：Durysta），該產(chǎn)品于2020年3月獲批上市，是目前唯一一款用于降低眼壓的長效緩釋植入劑。

貝美前列素滴眼液（左）和貝美前列素植入劑（右）

FDA的批準是基于兩項注冊性III期臨床試驗（ARTEMIS 1和ARTEMIS 2）的結(jié)果。兩項試驗的結(jié)果均顯示，在12周內(nèi)，Durysta組患者的眼壓相對于基線降低了約30%，非劣效于噻嗎洛爾組。

ARTEMIS 1的部分結(jié)果（來源：Ophthalmology）

注：患者眼壓的基線水平為24.6mmHg（0小時）和23.3mmHg（2小時）

艾爾建是眼科藥物領(lǐng)域的資深玩家，也是PGF2α靶點的有力競爭者。除了上述表格中的3款產(chǎn)品外，艾爾建還開發(fā)了「貝美前列素+溴莫尼定+噻嗎洛爾」復方制劑，目前已完成兩項III期研究，且結(jié)果顯示該復方優(yōu)效于「溴莫尼定+噻嗎洛爾」復方。

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