今日（10月10日），默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。根據(jù)默沙東新聞稿，該藥本次獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療，這也是帕博利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

此前，帕博利珠單抗已在中國獲批了8個(gè)適應(yīng)癥，具體為：

• 經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；

• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

• 由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療；

• 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；

• 單藥用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1[綜合陽性評(píng)分（CPS）≥10]的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療；

• 聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療；

• 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1[CPS≥20]的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療；

• 單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者的一線治療。

根據(jù)默沙東新聞稿介紹，帕博利珠單抗此次新適應(yīng)癥的獲批是基于3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。該研究主要研究者為南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授，旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合最佳支持治療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療，用于既往經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌亞洲患者的療效。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、持續(xù)緩解時(shí)間和疾病控制率。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，試驗(yàn)組使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21%。試驗(yàn)組患者的中位OS為14.6個(gè)月，而安慰劑組患者為13.0個(gè)月。此外，聯(lián)合治療將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%。試驗(yàn)組的ORR為12.7%，安慰劑組的ORR為1.3%。在安全性方面，試驗(yàn)組66.9%的患者和安慰劑組49.7%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），試驗(yàn)組14.4%的患者和安慰劑組5.9%的患者發(fā)生了3-5級(jí)TRAE。

秦叔逵教授在新聞稿中表示：“KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮。目前，晚期肝細(xì)胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對(duì)抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了新的‘武器’，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案?！?/span>

根據(jù)中國臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，有超過50項(xiàng)帕博利珠單抗相關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。其中多項(xiàng)屬于國際多中心（含中國）3期臨床試驗(yàn)，且涵蓋多個(gè)尚未在中國獲批的適應(yīng)癥，包括：子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、食管癌、乳腺癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌以及卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等。

默沙東曾在新聞稿中表示，該公司針對(duì)帕博利珠單抗正在進(jìn)行大規(guī)模的免疫腫瘤領(lǐng)域臨床研究項(xiàng)目，在全球范圍內(nèi)一共開展了超過1700多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在多種惡性腫瘤和治療背景中對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。

期待帕博利珠單抗后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日造福更多患者。

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