眾所周知，2型糖尿病是一個全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而亞洲地區(qū)由于在過去十年經(jīng)歷了快速城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟高速發(fā)展的階段，再加上目前全球約60%的人口居住在亞洲，亞洲已經(jīng)超越歐美等地區(qū)成為糖尿病流行的“重災(zāi)區(qū)”，擁有全球內(nèi)最龐大的糖尿病人群。根據(jù)IDF國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國與印度的成年糖尿病患者數(shù)量分別在全球第一、第二，亞洲糖尿病“大國”分別還有巴基斯坦、印度尼西亞、孟加拉國以及日本，2021年在全球十個20-79歲糖尿病人數(shù)最多的國家里面，亞洲的患者數(shù)量占比高達80.1%。

全球20-79歲糖尿病人數(shù)TOP4國家

數(shù)據(jù)來源：IDF 2021糖尿病地圖

全球范圍上看，此前糖尿病用藥市場共有九大類降糖藥，其中包括雙胍類、胰島素及其類似物、GLP-1受體激動劑、磺脲類、格列奈類等，而華堂寧^?上市后則誕生了第十類藥物。目前，華堂寧?是全球范圍內(nèi)首個獲批上市的GKA藥物，是過去近十年來糖尿病領(lǐng)域首個全新機制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。

由于作用機制在全球范圍內(nèi)具有突破性，華堂寧?在國際業(yè)界上一直備受關(guān)注。早在2018年，華堂寧^?Ⅱ期研究結(jié)果就曾發(fā)表于國際糖尿病內(nèi)分泌頂級期刊《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志，今年，華領(lǐng)醫(yī)藥再次在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《自然-醫(yī)學(xué)》上同時發(fā)表兩篇華堂寧?Ⅲ期最新研究成果，這亦是《自然-醫(yī)學(xué)》雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創(chuàng)新藥。

除此之外，國際上多位國際知名內(nèi)分泌研究專家亦對華堂寧?發(fā)起多項研究，以進一步探索華堂寧^?的潛力。其中包括美國頂尖綜合性醫(yī)療機構(gòu)梅奧診所臨床研究倫理委員會主席、美國佛吉尼亞大學(xué)Rita Basu教授在今年3月進行名為Effects of Modulators of Gluconeogenesis, Glycogenolysis and Glucokinase Activity研究，其主要探討GKA對2型糖尿病患者內(nèi)源性葡萄糖生成的影響。此外，曾經(jīng)獲得美國糖尿病協(xié)會Harold Rifkin杰出國際服務(wù)獎的陳重娥教授發(fā)起的名為SENSITIZE的研究，其旨在探索華堂寧^?對初發(fā)2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。根據(jù)其在第82屆ADA年會上公布的研究結(jié)果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術(shù)，華堂寧^?可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)T2D患者的基礎(chǔ)胰島素分泌。國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和研究成果，為未來華堂寧?在歐美市場的研發(fā)和推廣都奠定了堅實基礎(chǔ)。

在商業(yè)化方面，自2020年華領(lǐng)宣布與拜耳達成戰(zhàn)略合作后，其商業(yè)化工作似乎就已經(jīng)進入到緊鑼密鼓的準備當(dāng)中。除3億元人民幣的預(yù)付款外，在華堂寧^?獲批后華領(lǐng)醫(yī)藥亦即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款。此后，華領(lǐng)相繼宣布與合全藥業(yè)、瑞博制藥、國藥控股等企業(yè)在供應(yīng)鏈、商業(yè)化生產(chǎn)等方面達成合作，為華堂寧^?未來擴大生產(chǎn)作好完全的準備。全球化商業(yè)方面，華領(lǐng)在8月宣布了在美國設(shè)立的部門，以開展華堂寧?在美國市場的全球產(chǎn)品開發(fā)，梳理看下來，華領(lǐng)為華堂寧^?上市工作早已準備充足，亦是萬事俱備只欠華堂寧^?審批通過這個東風(fēng)了。

根據(jù)美國醫(yī)藥分析機構(gòu)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前中國糖尿病的直接花費約6,210億元人民幣，而未經(jīng)治療的糖尿病人群則會產(chǎn)生更多醫(yī)療成本，估計為11,220億元人民幣，從這一方面來看，糖尿病治療領(lǐng)域極為需要重磅新藥的誕生，以更好地幫助全中國1.4億糖尿病患者、家庭乃至國家對糖尿病整體的支出和負擔(dān)，尤其是糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致的龐大的醫(yī)療開支。而著眼于從源頭控制2型糖尿病的華堂寧^?的獲批，或許正帶來了全新的希望。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”國民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國家重點關(guān)注的健康問題，預(yù)計“十四五”期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達到65%以上。華堂寧^?的成功獲批上市，可以說是順應(yīng)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和2030健康中國的國家戰(zhàn)略，如果華堂寧^?能夠盡早進入醫(yī)保，進一步擴大覆蓋人群，相信也能夠為更多患者帶來疾病治療和醫(yī)療負擔(dān)的雙重獲益。

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