人類遺傳資源辦公室（以下簡(jiǎn)稱“遺傳辦”）對(duì)臨床研究進(jìn)展影響重大，申辦方或CRO或設(shè)置專門團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)遺傳辦審批。

這與近年醫(yī)藥企業(yè)管線策略相關(guān)，“要走出去，也要請(qǐng)進(jìn)來(lái)”，全球多中心臨床研究廣泛開(kāi)展和藥企出海正成為一種流行，這似乎是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大的必經(jīng)之路。

近日，根據(jù)2022年遺傳辦公布的數(shù)據(jù)，TOP10 CRO最愛(ài)服務(wù)的申辦方藥企出爐！羅氏、禮來(lái)、武田等企業(yè)上榜。

TOP10 CRO最愛(ài)服務(wù)的申辦方藥企

據(jù)統(tǒng)計(jì)，遺傳辦臨床研究申請(qǐng)最有經(jīng)驗(yàn)的10家CRO為：

艾昆緯、泰格、昆翎、徠博科、康德弘翼、百時(shí)益、精鼎、諾思格、科林利康、昆拓，這或許也是中國(guó)十大CRO企業(yè)。

1.艾昆緯臨床研究訂單高度集中、項(xiàng)目高端。

其研究來(lái)源前四位，均為TOP外資申辦方，羅氏、禮來(lái)、默克雪蘭諾和武田，這四家研究占其總研究數(shù)50%，其中羅氏一家就占比30%，由此可見(jiàn)艾昆緯在腫瘤研究領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。

2.泰格研究來(lái)源最分散且健康。

泰格國(guó)內(nèi)臨床研究“老大哥”地位毋庸置疑，遺傳辦研究數(shù)量排名第二的泰格，以29家申辦方數(shù)量占比其研究總數(shù)50%，成為訂單來(lái)源最分散的CRO，足以說(shuō)明泰格的品牌影響力巨大，受眾多申辦方青睞。

3.昆翎更鐘情Biotech。

昆翎臨床研究數(shù)量前五位申辦方均為Biotech，上海海和、嘉和生物、神州細(xì)胞等，隨著資本市場(chǎng)預(yù)冷，Biotech公司融資困難，昆翎的客戶畫(huà)像是否需要重新描繪？

4.徠博科助力傳統(tǒng)大Pharma。

海思科是通過(guò)新藥研發(fā)在傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企，較為成功的案例之一。其自主研發(fā)1.1類新藥環(huán)丙泊酚商業(yè)化后，獲得快速增長(zhǎng)，企業(yè)市值在二級(jí)市場(chǎng)穩(wěn)中有進(jìn)。

5.康德弘翼不靠外企依然是巨無(wú)霸。

在康德弘翼研究申請(qǐng)前五位申辦方，鮮有外資申辦方（除羅氏診斷）。

6.百時(shí)益充分掌握“二八原則”。

50%遺傳辦研究申請(qǐng)來(lái)源于武田制藥，而武田制藥近年新藥研發(fā)進(jìn)展較快，在其4年前合并夏爾后已經(jīng)妥妥成為全球十大藥企。

7.排名第七位精鼎，以外企申辦方藥企為主，在精神領(lǐng)域領(lǐng)先的優(yōu)時(shí)比申請(qǐng)最多。

8.排名第八的賽紐仕，服務(wù)一家申辦方撐起“半邊天”。

9.排名第九、十位CRO諾思格、科林利康，在國(guó)內(nèi)研究合同組織合作重點(diǎn)，為國(guó)內(nèi)申辦方。

TOP 19 CRO占遺傳辦研究申請(qǐng)一半

在中國(guó)很少有關(guān)于CRO訂單數(shù)據(jù)，從遺傳辦發(fā)布數(shù)據(jù)可見(jiàn)一斑。

2022年1-10月19家CRO研究申請(qǐng)數(shù)量占比50%，88家CRO研究申請(qǐng)數(shù)量占比80%，5%的CRO企業(yè)貢獻(xiàn)50%研究數(shù)量。

換句話講，對(duì)于需要遺傳辦審批的臨床研究更加集中在國(guó)內(nèi)龍頭CRO和跨國(guó)CRO企業(yè)（見(jiàn)圖1）。

艾昆緯和泰格屬于第一梯隊(duì)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他CRO，昆翎、康德弘翼和諾思格也有不俗表現(xiàn)，一定程度上說(shuō)明其在臨床研究領(lǐng)域的江湖地位。

圖1 50%和80%份額CRO參與研究數(shù)

與申辦方藥企不同，外資背景CRO并不占有優(yōu)勢(shì)，從龍頭CRO看，艾昆緯、泰格和昆翎分別為遺傳辦研究申請(qǐng)前三位。從19家CRO數(shù)量看，外資CRO也并未體現(xiàn)其數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)。

事實(shí)上，在中國(guó)進(jìn)行臨床研究，具有內(nèi)資背景的CRO占有較大優(yōu)勢(shì)，熟悉政策環(huán)境，對(duì)PI的支持度更大，與機(jī)構(gòu)合作良好；需要加強(qiáng)方面是標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化，畢竟最早的內(nèi)資CRO成立也不過(guò)20多年。

在研究經(jīng)驗(yàn)和體系化方面，還需要向數(shù)十年經(jīng)驗(yàn)的國(guó)外CRO學(xué)習(xí)。

當(dāng)然，國(guó)內(nèi)也有體系化不錯(cuò)的CRO，例如昆翎在2021年更名之后，開(kāi)啟更快征程，2022年7月宣布完成1.5億美元融資，將致力于中國(guó)以及海外持續(xù)擴(kuò)張、創(chuàng)新業(yè)務(wù)發(fā)展以及兼并收購(gòu)。

CRO仍然是臨床研究主力

藥企管線布局要考慮未被滿足治療需求，更要考慮商業(yè)化的未來(lái)，后者逐漸使新藥研發(fā)與投資理性。

中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，是全球多中心臨床研究是全球化布局的重要一環(huán)，這也導(dǎo)致遺傳辦申請(qǐng)結(jié)果熾手可熱。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截止2022年10月遺傳辦公布國(guó)際合作科學(xué)研究項(xiàng)目19批次，共計(jì)3632項(xiàng)，平均每月審批300多項(xiàng)，日均審批16.5項(xiàng)（見(jiàn)圖2）。

而遺傳辦對(duì)臨床研究申請(qǐng)審批有嚴(yán)格流程和步驟，盡管早在2021年為加速審批速度，曾簡(jiǎn)化審批流程，但如今看來(lái)，旺盛的研發(fā)需求對(duì)審批依然帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

圖2 研究申請(qǐng)數(shù)量

3632項(xiàng)研究中CRO參與申請(qǐng)占52%，比重超過(guò)一半，依然是臨床研究領(lǐng)域主力軍（見(jiàn)圖3）。

另一方面，我們可以看到，很大一部分申辦方選擇自建臨床研究團(tuán)隊(duì)，可能有幾個(gè)考量，一是國(guó)內(nèi)大Pharma研發(fā)管線豐盈，自建隊(duì)伍可以降本增效，例如齊魯制藥、正大天晴；

二是自建團(tuán)隊(duì)對(duì)于臨床研究進(jìn)度可控；三是部分小型藥企沒(méi)有能力付費(fèi)給CRO高額研究費(fèi)，因而選擇自己“硬”上。

圖3 2022年1-10月遺傳辦項(xiàng)目申請(qǐng)比例

雖然申辦方選擇自建隊(duì)伍，但這并不是趨勢(shì)，從國(guó)外大藥企持續(xù)選擇研究訂單外包，可略知一二。

一方面，申辦方自營(yíng)的臨床研究隊(duì)伍，研究效率低于外包CRO；另一方面，自建臨床研究團(tuán)隊(duì)需要企業(yè)擁有經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略清晰、可持續(xù)的能力。

從全球頭部CRO數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)看，中國(guó)的CRO屬于起步階段，在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間仍然會(huì)成為臨床研究的重要力量。

小結(jié)

中國(guó)CRO起步較晚，隨著醫(yī)藥工業(yè)升級(jí)需求，新藥研發(fā)才逐漸嶄露頭角。

一方面，在2015年以后創(chuàng)新藥申請(qǐng)大幅度上升，才促進(jìn)CRO數(shù)量的井噴，一定程度促進(jìn)中國(guó)CRO的發(fā)展。

另一方面，臨床研究組織訂單數(shù)據(jù)相對(duì)匱乏，遺傳辦發(fā)布數(shù)據(jù)具有一定借鑒參考意義。

參考資料：2022年1月-10月遺傳辦公布數(shù)據(jù)

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