10月26日，Seres Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已受理口服微生物菌群療法SER-109的生物制品許可申請（BLA），用于預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI），并授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2023年4月26日。
SER-109是一種基于細(xì)菌孢子的口服微生物菌群療法，從健康人糞便純化而來，平均含有大約50種細(xì)菌，通過重建腸道菌群，抑制艱難梭菌的生長。SER-109的純化過程旨在去除不需要的微生物，從而降低病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。此前，FDA已授予SER-109突破性療法認(rèn)定和孤兒藥稱號。
此次上市申請基于兩項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)，分別是ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。
- ECOSPOR III（SERES-012）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照研究，招募了182例rCDI成人患者。結(jié)果顯示，SER-109組中88%的受試者在治療后8周內(nèi)沒有艱難梭菌復(fù)發(fā)，而安慰劑組為60%。治療后24周，SER-109組79%患者仍然沒有艱難梭菌復(fù)發(fā)，而安慰劑組為53%，表明SER-109有持久緩解作用。同時(shí)，SER-109具有良好的耐受性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
- ECOSPOR IV（SERES-013）是ECOSPOR III的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，納入了263例受試者，為期27周，包括3周的篩查期、8周的主要療效期和16周的隨訪期。結(jié)果表明，SER-109安全性良好，總體人群在8周內(nèi)有91%的持續(xù)臨床反應(yīng)；治療后24周，有86%受試者經(jīng)歷了持續(xù)的臨床反應(yīng)。
2021年7月, Seres與雀巢健康達(dá)成合作協(xié)議，前者收到1.75億美元預(yù)付款，及潛在銷售里程碑，總計(jì)達(dá)2.25億美元。雀巢健康旗下Aimmune Therapeutics負(fù)責(zé)商業(yè)化運(yùn)營；Seres負(fù)責(zé)在美國開發(fā)和預(yù)商業(yè)化成本，正式商業(yè)化后有權(quán)獲得50%商業(yè)利潤分成。
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