10月31日，艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）發(fā)布公告，旗下艾美康淮研發(fā)的EV71-CA16二價手足口病疫苗取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，計劃于2023年下半年啟動I期臨床試驗(yàn)。據(jù)公開可查詢資料顯示，這是首個獲得臨床批件的二價手足口病疫苗，也是全球首研的創(chuàng)新性疫苗。
另據(jù)媒體報道，EV71-CA16二價手足口疫苗（人二倍體細(xì)胞）是全球創(chuàng)新新藥，是1.1類創(chuàng)新藥。有公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜以u價，這是一項(xiàng)填補(bǔ)空白、改寫歷史的重大研發(fā)進(jìn)展。據(jù)灼識咨詢的資料，目前我國批準(zhǔn)使用的所有手足口病疫苗均為滅活EV71疫苗，是單價疫苗，僅對EV71病毒株有保護(hù)作用。截至目前，我國并沒有批準(zhǔn)使用或正在推行臨床研究的CA16疫苗，更沒有EV71-CA16二價手足口病疫苗。而現(xiàn)實(shí)需求是，研發(fā)并最終上市二價苗刻不容緩。兒童手足口病是近二十年來全年發(fā)病率不斷上升的兒童病毒性傳染病。2008年以來，針對我國大部分地區(qū)的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果表明，EV71和CA16所引起的兒童手足口病比例均在60%-70%以上。這一傳染性疾病主要集中在2歲以內(nèi)的嬰幼兒，且存在一定比例的重癥病例與死亡比例。近幾年來，流行病學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著我國已上市的EV71疫苗的廣泛使用，由EV71病毒引發(fā)的手足口病大幅下降，這就使得由CA16病毒所引起的手足口病比重更為顯著。此次艾美疫苗是行業(yè)內(nèi)首個拿到臨床批件的，其產(chǎn)品上市被寄予厚望。據(jù)公開報道，艾美疫苗逐一解決了手足口病二價疫苗研發(fā)中的多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題。臨床前研究結(jié)果表明，該二價疫苗針對EV71和CA16兩種病毒的感染，不僅可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生有效的中和抗體水平，還能夠誘導(dǎo)其免疫系統(tǒng)產(chǎn)生較好的細(xì)胞免疫反應(yīng)，亦可以使免疫動物獲得對病毒攻擊的保護(hù)能力，尤其是解決了以傳統(tǒng)免疫策略未能解決的CA16免疫保護(hù)性弱的問題。專家認(rèn)為，這一突破足以證明艾美疫苗的研發(fā)實(shí)力。此外，這款二價手足口疫苗的培養(yǎng)基質(zhì)為人二倍體細(xì)胞，可以更大程度地降低外源生物基質(zhì)材料可能帶來的不良反應(yīng)風(fēng)險。而艾美疫苗是這項(xiàng)技術(shù)當(dāng)之無愧的行業(yè)領(lǐng)先者，其已商業(yè)化產(chǎn)品甲肝疫苗（人二倍體細(xì)胞）在業(yè)界擁有良好口碑，并得到市場充分檢驗(yàn)，公司是我國第二大甲肝疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)企業(yè)（按2021年批簽發(fā)量計）。業(yè)內(nèi)人士表示，艾美疫苗的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化能力，構(gòu)成了EV71-CA16二價手足口病疫苗最終上市的堅實(shí)基礎(chǔ)。
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