11月3日，GSK公司宣布，FDA接受其在研二價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA）的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。RSVPreF3 OA為GSK針對老年人的RSV候選疫苗，是由RSV融合前F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有佐劑AS01組合而成。

FDA預(yù)計(jì)在2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個能夠保護(hù)60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，歐洲與日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)已接受此候選疫苗的上市申請。

這項(xiàng)BLA申請是基于AReSVi-006臨床III期試驗(yàn)的結(jié)果。此試驗(yàn)共有來自17個國家約2.5萬名60歲以上成人參與。數(shù)據(jù)分析顯示，疫苗對60歲及以上成人RSV相關(guān)下呼吸道疾病（LRTD）重癥患者具有積極的總體保護(hù)效力和安全性：疫苗對LRTD重癥患者（94.1%）、70-79歲成人（93.8%）以及合并基礎(chǔ)疾病的成人（94.6%）具有一致性的高保護(hù)效力，總疫苗效力為82.6%（96.95% CI：57.9-94.1）；且疫苗對RSV-A亞型和RSV-B亞型保護(hù)效力相似。

同日，Codagenix公司宣布其用于減毒活鼻內(nèi)RSV候選疫苗CodaVax-RSV?獲得FDA快速通道指定。該公司表示，CodaVax-RSV?由于采用了基因編輯的方式，可防止野生型回歸，加上鼻內(nèi)給藥途徑，在動物模型中顯示的臨床前療效，具有廣泛的全身和粘膜免疫力，具有更可靠的安全性。 

值得一提的是，GSK開發(fā)了兩種RSV疫苗，GSK3844766A用于老年人，GSK3888550A用于母體免疫，兩種疫苗都含有重組融合前RSV fusion蛋白(RSVPreF3)。

除了GSK之外，強(qiáng)生、輝瑞等公司皆有RSV疫苗在研。就在前幾天，輝瑞也公布了二價RSV疫苗PF-06928316用于孕婦群體的III期試驗(yàn)MATISSE（NCT04424316）頂線數(shù)據(jù)。IDMC進(jìn)行的預(yù)定中期分析結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到兩個主要終點(diǎn)中的其中一個，嬰兒出生后的前90天疫苗對RSV引起的嚴(yán)重MA-LRTI的保護(hù)效力達(dá)到81.8%，六個月隨訪期的效力達(dá)到69.4%。疫苗耐受性良好，在對接種疫苗的孕婦及其新生兒上均未見安全問題。輝瑞計(jì)劃于2022年底向監(jiān)管部門遞交申請。

據(jù)外媒報(bào)道，美國CDC統(tǒng)計(jì)自10月初以來，在6個月以內(nèi)的嬰兒中，每500人就有1人因RSV住院。真實(shí)數(shù)字可能更高，因?yàn)樵S多人沒有接受過病毒檢測。RSV是一種常見的傳染性病毒，可影響肺部和呼吸道。目前這仍是一種尚無針對成人的疫苗或特定治療方法的嚴(yán)重傳染病。

因年齡所致免疫力下降和基礎(chǔ)疾病，老年人患RSV相關(guān)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高。RSV可加重慢性阻塞性肺?。–OPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如：肺炎、住院和死亡。在工業(yè)化國家，RSV每年導(dǎo)致超過42萬人次住院和29,000人死亡。合并有基礎(chǔ)疾病的成年人的就醫(yī)率和住院率更高。

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