11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的利特昔替尼膠囊（ritlecitinib）上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。此前，該適應(yīng)癥曾獲CDE突破性療法認(rèn)定。
利特昔替尼是由輝瑞開發(fā)的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制劑。研究證明，利特昔替尼可阻斷信號分子和免疫細(xì)胞活性，而這些信號分子和免疫細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致斑禿的原因。與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有優(yōu)勢。今年9月，利特昔替尼治療斑禿的上市申請相繼獲美國FDA和歐洲EMA受理，預(yù)計分別在2023年第二季度、第四季度作出監(jiān)管決定。該藥在歐美的上市申請是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在進(jìn)行的III期ALLEGRO- LT長期研究的結(jié)果。ALLEGRO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、IIb/III期研究，旨在評估ritlecitinib治療12歲及以上斑禿患者（n=718）的療效和安全性。入組患者至少有50%的頭發(fā)因斑禿而脫落，包括全禿（頭發(fā)全部脫落）和普禿（全身毛發(fā)均脫落）患者，并且已持續(xù)6個月至10年的斑禿發(fā)作?；颊唠S機接受每日1次ritlecitinib 30mg或50mg（接受或不接受1個月的初始治療：每日1次ritlecitinib 200mg）、ritlecitinib 10mg或安慰劑治療。主要終點為第24周時絕對SALT評分≤20，對ritlecitinib治療有反應(yīng)的頭皮毛發(fā)再生患者比例。SALT是一種測量頭皮脫發(fā)量工具，評分越高，脫發(fā)越嚴(yán)重。結(jié)果顯示，每日服用30mg和50mg ritlecitinib治療的患者（無論是否接受為期4周的初始治療）在24周時，頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%的患者比例顯著高于安慰劑組。總的安全性數(shù)據(jù)表明，ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性良好。最常見的不良事件為頭痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。ALLEGRO-LT是一項正在進(jìn)行的開放標(biāo)簽的、長期的III期研究，旨在評估ritlecitinib在脫發(fā)率為25%或以上的成人斑禿患者和脫發(fā)率為50%或以上的12歲青少年斑禿患者中的安全性和有效性。
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