國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（2022年第39號）

發(fā)布日期：20221108

       為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日

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