導(dǎo)讀：目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美?上市！

2022年11月11日，基石藥業(yè)在其官方微信公眾號公布：舒格利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃╱胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點(diǎn)之一：無進(jìn)展生存期(「PFS」)。

與安慰劑聯(lián)合化療對照組相比，擇捷美?聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS，風(fēng)險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美?相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-303研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美?聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。

擇捷美?GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：

“我國是胃癌高發(fā)國家，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時已發(fā)展到晚期階段，這種無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。今天，我們很高興地看到擇捷美?治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結(jié)果，我們對于接下來的OS陽性結(jié)果充滿信心，期待該藥物能夠?yàn)閺V大的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：

“我們很高興看到擇捷美?繼在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發(fā)腫瘤中同樣取得了注冊研究的陽性結(jié)果。我們期待與國家監(jiān)管部門溝通交流，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者?！?/span>

關(guān)于胃癌

胃癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。

關(guān)于擇捷美?（舒格利單抗注射液）

擇捷美?是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美?的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美?是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美?在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美?與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美?上市。

非小細(xì)胞肺癌：

• 聯(lián)合治療

本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療。

本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

• 單藥治療

本品用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

擇捷美?以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

擇捷美?用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。

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