3月26日，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械獲批上市，這意味著真實(shí)世界證據(jù)在我國(guó)已經(jīng)可以作為臨床評(píng)價(jià)來(lái)源之一用于醫(yī)療器械注冊(cè)審批。

“4+7帶量采購(gòu)”“兩票制”等多重政策催化之下，藥企對(duì)于具備真實(shí)世界研究能力的CRO企業(yè)有了更迫切的需求。而面對(duì)人才短缺、數(shù)據(jù)處理難度高等行業(yè)痛點(diǎn)，AI成了一道殺手锏。

上世紀(jì)60年代，歐洲市場(chǎng)上臭名昭著的“反應(yīng)?！眿雰夯问录屪畛跻砸种迫焉锓磻?yīng)而上市的“沙利度胺”藥物倉(cāng)惶退市。

結(jié)果37年之后，沙利度胺以治療麻風(fēng)病和多發(fā)性骨髓瘤的特效藥重新上市，2018年全球銷售額96.85億美元，成為銷量最高的孤兒藥。

更為人所熟知的是，比馬前列素曾經(jīng)被用于治療青光眼等眼科疾病，后來(lái)以睫毛增長(zhǎng)劑上市，全球峰值年銷量將超過(guò)5億美元。

從人人唾棄的“毒藥”再到抗癌神藥，從眼藥水到“美容神器”，沙利度胺和比馬前列素成為老藥新用最經(jīng)典的詮釋，而這些都離不開(kāi)真實(shí)世界證據(jù)在藥物增加新適應(yīng)癥、新的適用人群等提供的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

真實(shí)世界證據(jù)由真實(shí)世界研究（Real World Study）得來(lái)，因其能成為臨床決策依據(jù)，提供市場(chǎng)準(zhǔn)入證據(jù)，實(shí)現(xiàn)老藥新用拓展適應(yīng)證等開(kāi)始受到廣泛關(guān)注。但和RCT（Randomized Controlled Trial 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）研究相比，更復(fù)雜的數(shù)據(jù)維度、更大的樣本量、更復(fù)雜的質(zhì)量管控體系讓傳統(tǒng)CRO企業(yè)面對(duì)RWS時(shí)力有不逮，無(wú)法駕馭，市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未被滿足。

張洪亮是中國(guó)醫(yī)科大學(xué)碩士，在臨床研究行業(yè)有12年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，深諳行業(yè)痛點(diǎn)，并在2016年底創(chuàng)立遙領(lǐng)醫(yī)療科技，獨(dú)辟蹊徑，深挖行業(yè)痛點(diǎn)，專注于IV期臨床和上市后的大樣本量研究，通過(guò)人工智能解決數(shù)據(jù)收集和處理問(wèn)題，大幅度降低成本，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，開(kāi)啟“AI+CRO”的3.0時(shí)代。

平均超過(guò)15年臨床經(jīng)驗(yàn)的核心團(tuán)隊(duì)讓遙領(lǐng)醫(yī)療科技有更深的行業(yè)理解，再加上近兩年的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，遙領(lǐng)醫(yī)療科技成為行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的唯一一家AI-CRO公司，并快速完成了產(chǎn)品的商業(yè)化落地，簽約超過(guò)數(shù)十家藥企、CRO等。

2019年7月，遙領(lǐng)醫(yī)療科技完成了華穎資本數(shù)千萬(wàn)人民幣A輪融資，并借助投資方的專業(yè)能力共同探索可穿戴設(shè)備作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集來(lái)源的解決方案。

多重政策落地 

激活真實(shí)世界研究

真實(shí)世界研究在政策、市場(chǎng)等多重因素影響下終于迎來(lái)了春天。

2020年1月7日國(guó)家藥監(jiān)局按發(fā)布了2020年第1號(hào)文-《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，為如何利用真實(shí)世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性提供了指導(dǎo)原則。

隨后在今年3月26日，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的青光眼導(dǎo)流管獲批上市，這意味著真實(shí)世界證據(jù)在我國(guó)已經(jīng)可以作為臨床評(píng)價(jià)來(lái)源之一用于醫(yī)療器械注冊(cè)審批。國(guó)內(nèi)政策上的支持認(rèn)可極大地刺激了真實(shí)世界研究行業(yè)的發(fā)展，意義重大，也給整個(gè)CRO行業(yè)指出了業(yè)務(wù)發(fā)展的新方向。

其實(shí)早在2019年4月，針對(duì)男性乳腺癌的真實(shí)世界數(shù)據(jù)在美國(guó)首次用于FDA用藥批準(zhǔn)，顛覆了全球市場(chǎng)對(duì)傳統(tǒng)藥物審評(píng)的認(rèn)知。國(guó)際市場(chǎng)聞風(fēng)而動(dòng)，開(kāi)始關(guān)注真實(shí)世界研究。

2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達(dá)到3.7萬(wàn)億元，醫(yī)藥行業(yè)在研發(fā)和銷售投入約占50%，而真實(shí)世界研究既能提升研發(fā)產(chǎn)出也能提高銷售效率，未來(lái)發(fā)展前景巨大。

再加上國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)以及“4+7帶量采購(gòu)”“兩票制”等政策的頒布實(shí)施，藥企迫切需要具備真實(shí)世界研究能力的CRO企業(yè)來(lái)滿足“老藥新用”“醫(yī)藥營(yíng)銷轉(zhuǎn)型”等需求。按照復(fù)合年增長(zhǎng)率30%來(lái)估算，預(yù)計(jì)2025年真實(shí)世界研究規(guī)模將超千億。

但是真實(shí)世界研究的行業(yè)痛點(diǎn)依然明顯：

第一是研發(fā)費(fèi)用高企。傳統(tǒng)CRO的業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物上市前階段，研究樣本量小，研究方法以RCT隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為主。而藥品上市后的臨床IV期、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等研究往往從3000例樣本量起跳，如果繼續(xù)按照RCT這種高度依賴專業(yè)人工的研究方法，藥企根本無(wú)法承受高昂的研發(fā)費(fèi)用。“CRC的市場(chǎng)價(jià)是150-200元/小時(shí)，CRA的市場(chǎng)價(jià)是300-500元/小時(shí)，人才成本高且供不應(yīng)求?！?/p>

第二是數(shù)據(jù)處理難度激增。從數(shù)量上看，真實(shí)世界研究中的大樣本量和超大樣本量研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)大約是RCT研究的100倍；從質(zhì)量上來(lái)看，真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)維度更加多樣，渠道更加復(fù)雜，清洗難度也更大，如何在海量數(shù)據(jù)中分析篩選出更有價(jià)值的結(jié)論信息成為一大難點(diǎn)。

面對(duì)這些痛點(diǎn)，國(guó)內(nèi)CRO的生產(chǎn)關(guān)系開(kāi)始從完全依賴專業(yè)人工的1.0模式進(jìn)化到信息化和專業(yè)眾包的2.0模式：

一方面是信息化系統(tǒng)開(kāi)始作為輔助作業(yè)工具。2012年張洪亮曾作為創(chuàng)始人之一聯(lián)合創(chuàng)辦了國(guó)內(nèi)知名SMO（臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理組織）公司，并自建了一支技術(shù)團(tuán)隊(duì)，開(kāi)發(fā)臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程的團(tuán)隊(duì)及項(xiàng)目管理，提高項(xiàng)目管理質(zhì)量和實(shí)施效率?！暗仓荒軐⑷诵岣?0%左右，不足以解決行業(yè)大量的人才缺口。”

另一方面還出現(xiàn)了“滴滴模式”的眾包平臺(tái)，將專業(yè)且稀缺的人才在平臺(tái)共享，一定程度的提高了行業(yè)的生產(chǎn)力。

1.0的模式中通過(guò)專業(yè)的管理系統(tǒng)提高了行業(yè)的管理效率，2.0的系統(tǒng)提高了連接效率。遙領(lǐng)醫(yī)療科技是通過(guò)人工智能對(duì)于個(gè)人執(zhí)行效率10倍的以上增強(qiáng)，再吸取前兩個(gè)模式的優(yōu)點(diǎn)解決了傳統(tǒng)CRO的成本結(jié)構(gòu)無(wú)法的解決行業(yè)痛點(diǎn)，“AI+CRO”的“自動(dòng)駕駛”3.0模式開(kāi)始登場(chǎng)。

進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)的“自動(dòng)駕駛”時(shí)代

中國(guó)的CRO起步較晚，1996年才出現(xiàn)第一家真正意義上的CRO。但低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜為CRO的發(fā)展提供了土壤。

24年的時(shí)間里，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管政策趨嚴(yán)、系列醫(yī)藥改革政策的促進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入提升，臨床CRO的市場(chǎng)規(guī)模也隨之水漲船高，500多家外企、合資、本土CRO企業(yè)撐起市場(chǎng)的繁榮。

2007年藥明康德在美國(guó)上市，成為第一家上市的國(guó)內(nèi)CRO公司。2012年泰格醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市，成為第一家在A股上市的國(guó)內(nèi)CRO公司。

但不容忽視的問(wèn)題是，國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展集中度很低，除了外資巨頭和少數(shù)本土企業(yè)之外，中小型CRO企業(yè)只能走小而美的發(fā)展路徑，針對(duì)單一環(huán)節(jié)提供服務(wù)，很難形成規(guī)?；\(yùn)營(yíng)。

背后的原因，除了臨床試驗(yàn)的患者招募與管理流程上有待完善之外，更重要的是國(guó)內(nèi)還沒(méi)有成熟的臨床人才培養(yǎng)模式，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理人才緊缺，人作為最核心的資源限制了CRO行業(yè)的發(fā)展。

遙領(lǐng)醫(yī)療科技CTO 胡啟曈

在人工智能大數(shù)據(jù)活動(dòng)上，張洪亮結(jié)識(shí)了主攻人工智能自然語(yǔ)言處理方向的胡啟曈，隨后胡啟曈作為CTO加入團(tuán)隊(duì)。有了技術(shù)的加持，遙領(lǐng)醫(yī)療科技決定通過(guò)部分環(huán)節(jié)用AI完全替代人工來(lái)解決人的難題，不再局限于某一環(huán)節(jié)，而是將AI技術(shù)應(yīng)用在整個(gè)CRO產(chǎn)業(yè)鏈條中，提高臨床研究的數(shù)據(jù)收集和管理效率并降低成本，開(kāi)啟“AI+CRO”的“自動(dòng)駕駛”3.0模式。

具體來(lái)說(shuō)，遙領(lǐng)會(huì)在CRO前期準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)核查及風(fēng)控、學(xué)術(shù)發(fā)現(xiàn)四個(gè)方面為藥企、CRO企業(yè)和醫(yī)生提供針對(duì)性的產(chǎn)品來(lái)滿足特定需求。

在CRO前期準(zhǔn)備方面，遙領(lǐng)有自己的Million Data研究型數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)學(xué)寫(xiě)作輔助系統(tǒng)可以和專家進(jìn)行深度合作。一方面幫助專家主委建立專病隊(duì)列，另一方面脫敏之后的數(shù)據(jù)也能幫助藥企在立項(xiàng)、患者招募、商業(yè)路徑等方面提供智能決策的支持。

目前遙領(lǐng)的MillionData平臺(tái)已經(jīng)和數(shù)十名專家主委合作，針對(duì)腦血管、傳染病、腎病、罕見(jiàn)病等疾病領(lǐng)域開(kāi)展研究。

在數(shù)據(jù)收集方面，遙領(lǐng)通過(guò)優(yōu)化CRC（臨床協(xié)調(diào)員）、CRA（臨床檢查員）、PM（臨床項(xiàng)目經(jīng)理）、DM（臨床數(shù)據(jù)經(jīng)理）等人的作業(yè)習(xí)慣，提供智能化的輔助或者替代來(lái)提高效率。一方面通過(guò)眾包平臺(tái)將任務(wù)分配給當(dāng)?shù)厮幤箐N售人員或者研究護(hù)士，降低企業(yè)90% 數(shù)據(jù)采集和管理的人員成本；同時(shí)遙領(lǐng)自主研發(fā)了Verify數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以完成原始數(shù)據(jù)的采集，通過(guò)基于深度學(xué)習(xí)機(jī)器閱讀理解的EDCNet結(jié)合自建的知識(shí)圖譜實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化錄入EDC系統(tǒng)。

2018年3月，遙領(lǐng)的Verify系統(tǒng)正式開(kāi)始落地應(yīng)用，和傳統(tǒng)CRO研究中每個(gè)病例的人工錄入成本需要1000元相比，遙領(lǐng)的AI抓取成本不到1/10。

在數(shù)據(jù)核查及風(fēng)控方面，遙領(lǐng)開(kāi)發(fā)出了自己的RBM（Risk Based Monitoring，基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查）系統(tǒng)，是國(guó)內(nèi)唯一專門為大樣本量研究設(shè)計(jì)的臨床研究風(fēng)險(xiǎn)整體預(yù)警和控制系統(tǒng)，這也成為遙領(lǐng)醫(yī)療科技在參與外企競(jìng)標(biāo)時(shí)的“殺手锏”，可以對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量、入組不足、方案違背等項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警。

在學(xué)術(shù)發(fā)現(xiàn)方面，傳統(tǒng)的CRO通常是針對(duì)一個(gè)最主要的目標(biāo)病癥進(jìn)行研究，對(duì)于研究過(guò)程中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)并沒(méi)有太強(qiáng)的分析能力。但遙領(lǐng)可以通過(guò)數(shù)據(jù)打通結(jié)合大數(shù)據(jù)異常發(fā)現(xiàn)算法找到并分析數(shù)據(jù)異常原因，來(lái)指導(dǎo)進(jìn)一步的研究。比如異常的數(shù)據(jù)可能代表了一個(gè)新的亞組，申辦方有可能借此找到產(chǎn)品新的市場(chǎng)定位，增加藥品的適應(yīng)證，也有可能產(chǎn)生新的研究課題。

截至目前，遙領(lǐng)醫(yī)療科技已和十幾家知名上市藥企達(dá)成合作。

綜合型CRO成趨勢(shì) 

行業(yè)理解是關(guān)鍵

放眼國(guó)際市場(chǎng)，傳統(tǒng)的CRO巨頭如艾昆緯、精鼎、ICON等在CRO的1.0信息化階段起步較早，標(biāo)準(zhǔn)化程度更高。

但是在AI+CRO的3.0階段，得益于國(guó)內(nèi)在AI技術(shù)上的發(fā)展應(yīng)用，中國(guó)在這個(gè)階段的探索并不比國(guó)外落后。

在遙領(lǐng)醫(yī)療科技CEO張洪亮看來(lái)，“AI+CRO”的前提是先具備成為一家優(yōu)秀CRO企業(yè)的基礎(chǔ)，再考慮通過(guò)AI技術(shù)來(lái)賦能。“如果說(shuō)‘AI+CRO’是像自動(dòng)駕駛一樣的3.0時(shí)代，那么AI技術(shù)是發(fā)動(dòng)機(jī)來(lái)驅(qū)動(dòng)汽車前行，而對(duì)CRO行業(yè)的理解洞察則是高精度地圖來(lái)保證研究合規(guī)合法高效的進(jìn)行?！?/p>

近些年來(lái)，越來(lái)越多的玩家涌入CRO行業(yè)，探索出了類型多樣的商業(yè)模式來(lái)解決某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的痛點(diǎn)。

但可以預(yù)見(jiàn)的是，綜合型一體化的CRO才是未來(lái)趨勢(shì)。一方面國(guó)內(nèi)MAH制度的實(shí)施很大程度上促進(jìn)了CRO行業(yè)集中度的提高，只有綜合型的CRO才更具行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，隨著中國(guó)加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)），國(guó)內(nèi)CRO要遵循更加嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際巨頭展開(kāi)更加殘酷的競(jìng)爭(zhēng)，綜合型的企業(yè)才能與之抗衡。

這也解釋了為什么國(guó)內(nèi)大型CRO已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)并購(gòu)整合、戰(zhàn)略合作來(lái)加速“一站式”服務(wù)。比如藥明康德先是收購(gòu)了擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的Pharmapace和精于臨床研究服務(wù)的ResearchPointGlobal，隨后又投資了具備AI大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)的EngineBiosciences來(lái)搭建完整的CRO服務(wù)版圖。

但從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，和傳統(tǒng)CRO、大數(shù)據(jù)公司、單一的系統(tǒng)提供商和細(xì)分環(huán)節(jié)服務(wù)商（FSP）相比，遙領(lǐng)能夠?qū)⒓夹g(shù)應(yīng)用在CRO全鏈條系統(tǒng)中，業(yè)務(wù)由傳統(tǒng)RCT研究+真實(shí)世界研究+數(shù)據(jù)管理三部分組成。傳統(tǒng)RCT研究證明了遙領(lǐng)在臨床研究上的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力，真實(shí)世界研究作為主營(yíng)業(yè)務(wù)則成為遙領(lǐng)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中核心優(yōu)勢(shì)，數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)則能夠?yàn)樗幤蠛推渌麮RO企業(yè)賦能。

“CRO的數(shù)字化轉(zhuǎn)型中IT技術(shù)并不足以形成壁壘，真正的難點(diǎn)在于業(yè)務(wù)落地時(shí)對(duì)產(chǎn)品的打磨以及對(duì)工作流和人機(jī)協(xié)作SOP的調(diào)整?！睆埡榱两忉?，遙領(lǐng)能夠有更大的應(yīng)用場(chǎng)景得益于近百人的復(fù)合型團(tuán)隊(duì)。

張洪亮本人有12年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中臨床研究從業(yè)10年，而且SMO的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷也積累了團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；CTO胡啟曈是自然語(yǔ)言處理方面的人工智能專家，有10年的人工智能從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；CCO寧?kù)o有8年臨床研究經(jīng)驗(yàn)，作為總負(fù)責(zé)人主導(dǎo)過(guò)多項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目；CMO王峰有30余年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，曾在醫(yī)院、藥企擔(dān)當(dāng)機(jī)構(gòu)和臨床研究的負(fù)責(zé)人；商務(wù)VP程麗輝是臨床研究行業(yè)市場(chǎng)資深人士，臨床研究商務(wù)市場(chǎng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)13年，曾任國(guó)內(nèi)大型SMO的商務(wù)部負(fù)責(zé)人。

張洪亮透露，未來(lái)遙領(lǐng)醫(yī)療科技會(huì)按照三步走的發(fā)展戰(zhàn)略：在立足當(dāng)前AI+CRO進(jìn)行大樣本臨床研究的基礎(chǔ)上，未來(lái)成為AI+臨床研究的技術(shù)平臺(tái)，提供醫(yī)學(xué)策略、市場(chǎng)推廣等服務(wù)，為真實(shí)世界研究證據(jù)產(chǎn)生和學(xué)術(shù)營(yíng)銷提供解決方案。伴隨著AI技術(shù)的成熟，遙領(lǐng)醫(yī)療科技將與更多的醫(yī)學(xué)專家合作挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，成為醫(yī)藥研發(fā)的基礎(chǔ)設(shè)施。

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