藥物晶型直接影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。同一藥物分子的不同排列方式可形成多晶型，其物理化學性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度）的差異可能對制劑工藝和臨
摘要口服溶液劑具有劑量分布均一、給藥劑量易調(diào)整、患者服用方便的特點，近年來在國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域受到更多關(guān)注。為促進國內(nèi)仿制藥發(fā)展，明確化學藥品仿制藥口服溶液劑研發(fā)
摘要口服混懸劑是為吞咽困難患者設(shè)計的一種非均相液體制劑，較其他口服制劑加入了更多種類的功能性輔料來維持體系的穩(wěn)定性及適口性，故其質(zhì)量研究與控制難度大、潛在的安全
摘要藥品上市許可持有人（marketing authorization holder, MAH）制度下中國藥品生產(chǎn)企業(yè) B 證持有人的發(fā)展凸顯了制度創(chuàng)新價值，為
【摘要】 病毒清除驗證是生物制品病毒安全性的重要保障之一。 目前，在臨床試驗階段或申報上市階段采用工藝平臺作為病毒清除能力的驗證策略已被ICH Q5A（R2）接
摘要化學仿制藥（注冊分類3，4，5.2）的申請及質(zhì)量與療效一致性評價所選用的參比制劑均應在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中，我國仿制藥參比制劑目錄收載的品
摘要抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）是一類新的生物治療藥物，通常由細胞毒性有效載荷通過連接子與抗體共價結(jié)合組成。ADC在體內(nèi)經(jīng)歷不斷的脫偶聯(lián)和生物轉(zhuǎn)化過程，導致形成復雜
摘要隨著生物制藥技術(shù)的不斷進步，全球生物制品市場規(guī)模持續(xù)擴大，生物制品的創(chuàng)新和發(fā)展已成為健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。在該背景下，生物制品的質(zhì)量控制顯得尤為重要。
*FDA局長Makary6月10日，F(xiàn)DA局長Makary（與新任CBER主任Prasad共同署名）在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表題為《新FDA的優(yōu)先事項
摘要：隨著生物制藥技術(shù)的不斷進步，全球生物制品市場規(guī)模持續(xù)擴大，生物制品的創(chuàng)新和發(fā)展已成為健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。在該背景下，生物制品的質(zhì)量控制顯得尤為重要
摘要口崩片系指在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑?？诒榔鳛槠瑒﹦┬椭唬哂蟹梅奖?、在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解等優(yōu)勢，有助于改善患者用藥依從性。本文結(jié)合
文章內(nèi)容作者：賀銳銳 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心統(tǒng)計與臨床藥理學部溶出度是指在規(guī)定的條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。溶
細胞治療產(chǎn)品藥學研究中流式細胞術(shù)的方法開發(fā)關(guān)注點及驗證摘要：由于研究手段的有限性和研究對象的特殊性，流式細胞術(shù)成為細胞治療產(chǎn)品研發(fā)中的重要工 具，在細胞產(chǎn)品藥學
2025年2月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了首款速效胰島素生物類似藥Merilog。與同類藥物的機制差異Merilog是一種速效人胰島素類似物，
一、強制降解試驗簡介強制降解試驗也稱破壞性試驗，其試驗目的明確。強制降解試驗可預測原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。了解不同破壞條件下藥物的
［摘要］隨著生物制品申報上市的數(shù)量增加，在藥學技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的共性問題逐漸凸顯。本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報上市時的藥學審評整體考慮。隨后，我們結(jié)
截至2025年，國家藥典委員會已公示的預灌封注射器標準體系總計達24項，其中預灌封注射器專門通則3條、相關(guān)通則5條、指導原則4條、配套通則檢測方法12條，其中部
摘要美國FDA警告信作為一種重要的監(jiān)管工具，在美國藥品市場中發(fā)揮關(guān)鍵作用，旨在監(jiān)督和確保藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守嚴格的生產(chǎn)和質(zhì)量標準，以保障消費者的健康和安全。本文旨在
摘要：中藥制劑成分復雜，其質(zhì)量控制一直是中藥制劑研究、生產(chǎn)、監(jiān)管關(guān)注的重點和難點。通過分析、總結(jié)中藥制劑質(zhì)量控制的特點，梳理近年來國家藥品抽檢對中藥材及飲片、中
摘要目的 通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮，為藥學開發(fā)提供借鑒和思考。方法 匯總了近年來 FDA 已上市化藥凍干注射劑的輔料使用情況，包括輔料組成、FDA
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2025-11-13至2025-11-14
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