今日（11月15日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片的新適應癥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，擬用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內(nèi)表皮生長因子（EGFR）和人表皮生長因子受體2（HER2）的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。2018年，吡咯替尼憑借2期臨床研究數(shù)據(jù)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市。2020年，吡咯替尼憑借兩項3期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得NMPA完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼獲批第二個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。吡咯替尼本次擬被納入優(yōu)先審評的上市申請針對的是一項新適應癥：馬來酸吡咯替尼片與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年8月，恒瑞醫(yī)藥宣布吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽在一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床中達到主要終點。這是一項名字為HR-BLTN-III-MBC-C的隨機、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床試驗，旨在評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性，對照組為安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽。該研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，全國40家中心共同參與。該試驗共入組590例受試者。試驗主要研究終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括獨立影像評估委員會（IRC）評估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，在開展方案預設的期中分析時，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點PFS達到方案預設的優(yōu)效標準。試驗數(shù)據(jù)顯示，對于復發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，與安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療相比，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療可顯著延長患者的PFS。根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年中國癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%。目前中國乳腺癌發(fā)病率增長迅速，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復發(fā)和轉(zhuǎn)移。而HER2陽性乳腺癌約占了全部乳腺癌的20%-25%。希望恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片的新適應癥上市申請早日獲批，為患者帶來新的治療選擇。
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