導(dǎo)讀：影響大批中藥企業(yè)。

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中藥市場或迎來新一輪洗牌

除了會大批清理無生產(chǎn)甚至無生產(chǎn)地址的“僵尸批文”，對中藥說明書的修改也迫在眉睫。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國有七成以上中藥說明書中，“不良反應(yīng)”一欄為尚不明確。

日前（11月11日），就中藥注冊、安全性問題，國家藥監(jiān)局綜合司再次發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《專門規(guī)定》）。

《專門規(guī)定》共十二章，87條內(nèi)容。涉及中藥注冊分類與上市審批；人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用；創(chuàng)新藥；改良型新藥；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；同名同方藥；上市后變更；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；藥品名稱和說明書等規(guī)定。

其中，在注冊方面，多家企業(yè)表示是一種利好，有些可不用三期臨床試驗，走三結(jié)合”方式加速審批。較有討論空間的為中藥說明書的問題，其中一條規(guī)定：中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。

值得注意的是，此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見，為再次公開征求。

醫(yī)療醫(yī)保行業(yè)分析專家劉智慧向賽柏藍(lán)表示，“如果上一份政策是不限制期限，允許存在‘尚不明確’，那么現(xiàn)在對于中成藥行業(yè)肯定會有影響，是洗牌階段。但換個角度，長期來看精準(zhǔn)化高標(biāo)準(zhǔn)的要求也會利好中藥行業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)患者的用藥安全?！?/span>

一位中藥企業(yè)負(fù)責(zé)中成藥的人士向賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在還是征求意見，“如果真正實施，中藥說明書的這個事情將會涉及一大批中成藥企業(yè)”，其發(fā)來的好幾張中藥說明書，“不良反應(yīng)”“禁忌”項均為“尚不明確”。

“不過，也有企業(yè)比較討巧，將‘禁忌’項直接修改成‘對本品或本品成分過敏者忌服”，其進(jìn)一步表示，如果真的一下子推行，這種修改方式可能是后來企業(yè)的‘典范’”。

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影響大批中藥企業(yè)

公開資料顯示，近幾年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布了100多種中藥說明書修訂的公告，其中“禁忌”項和“不良反應(yīng)”項等安全信息項內(nèi)容為修訂的重點。

信息不完整、不規(guī)范等問題一直是中成藥說明書需要面對的問題。

除此之外，雖然中成藥沒有一致性評價的洗牌，但市場上大量沒有生產(chǎn)地址和廠房的中藥批文正在被清退。

關(guān)于藥品說明書的規(guī)范，其實早在2006年《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》就已經(jīng)提出，后來《藥品管理法》等文件對藥品說明書規(guī)范進(jìn)行了再細(xì)化。

中藥營銷專家孫躍武表示，任何一個產(chǎn)品的說明書，都應(yīng)該有禁忌不良反應(yīng)和注意事項。

長期以來，中藥說明書的修訂都會對藥企產(chǎn)生不小的直接影響。有些中成藥涉及的產(chǎn)品廣泛，修訂說明書將直接影響上百家藥企。

以六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）為例，去年2月，國家藥監(jiān)局對其說明書“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”均進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，六味地黃制劑涉及藥品注冊批號超700條。

今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號），為已上市中藥說明書作修訂參考，主要針對警示語、不良反應(yīng)、禁忌等安全信息項內(nèi)容。

原國家食藥監(jiān)局藥品評價中心專家孫忠實曾表示：不是說中藥不存在不良反應(yīng)，而是說企業(yè)沒有去做研究，沒有意識去做大數(shù)據(jù)的調(diào)查研究，拿不出數(shù)據(jù)，搞不清不良反應(yīng)的來源，自然只能寫“尚不明確”。

未來，如果“尚不明確”的中藥無法注冊，將直接影響大批中藥企業(yè)。

孫躍武認(rèn)為，對中藥企業(yè)而言，中藥不良反應(yīng)“尚不明確”的藥品之后無法生存，那企業(yè)就需要做一系列的循證研究，把中藥說明書具體化。就整個行業(yè)而言，必然會更加規(guī)范。

“另外，中藥說明書的規(guī)范，也是對病人及企業(yè)自身負(fù)責(zé)，也就是說，如果以后再有關(guān)于某個中藥品種的副作用等，其實說明書已經(jīng)標(biāo)明，對企業(yè)是有幫助的。”

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中藥說明書修改已迫在眉睫

除了上述國家藥監(jiān)局多次發(fā)文提及“中藥產(chǎn)品注意事項、禁忌、不良反應(yīng)三項不能出現(xiàn)‘尚不明確’，否則將無法參加五年一次的再注冊”外，對于基藥、醫(yī)保的準(zhǔn)入，臨床醫(yī)生、患者的訴求上，中藥說明書的明確，是延長產(chǎn)品生命周期的一種方式。 

例如，基藥的準(zhǔn)入方面，其中的審核投票環(huán)節(jié)，參考的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》中，就明確要“從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評價 ”。

中藥說明書在注意事項、禁忌、不良反應(yīng)三個方面“尚不明確”的情況下，在“安全性”這一關(guān)，將面臨較大阻力。

第一，在臨床醫(yī)生、患者使用角度。多位醫(yī)生曾表示，藥品說明書明確是延長藥品生命周期的一種方式?！吧胁幻鞔_”的產(chǎn)品，使用后醫(yī)院內(nèi)部上報不良反應(yīng)，一旦進(jìn)入重點監(jiān)測藥品目錄，則會影響臨床的使用；且出現(xiàn)大批不良反應(yīng)案例時，對藥品的處理方式，更可能是直接暫停使用。

第二，支付端。雖然目前多地中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實行DRG付費，但在多數(shù)西醫(yī)開中藥的情況下，中藥說明書的完善較有必要。2021年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》中指出，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費，已實行地區(qū)可適當(dāng)調(diào)高分值。

雖然暫不實行DRG，但多地已在不斷探索方案，且國家醫(yī)保局在全國推行DRG/DIP付費改革的計劃為：到2024年，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP付費改革；2025年，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

有中藥實施DRG經(jīng)驗的三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院黨委書記溫立新曾表示，目前中醫(yī)院的住院患者，基本是先按照西醫(yī)規(guī)范診療，再根據(jù)中醫(yī)理論搭配中藥。

從中藥產(chǎn)品生命周期角度來看，對企業(yè)是有利的。北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇也表示，中藥“尚不明確”不一定會退出市場，現(xiàn)在獲批的中藥說明書中標(biāo)注“尚不明確”的還很多，應(yīng)該還不會因為這一文件的實施，將這些中藥全部退出市場。

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