導(dǎo)讀：時(shí)過境遷的獲批

近日，天津紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，其參股子公司天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌。

這款由鐘南山院士掛帥研發(fā)，研發(fā)歷時(shí)近20年，審評(píng)歷時(shí)5年的國產(chǎn)肺癌1類新藥終于獲批上市。 

圖1甲苯磺酰胺注射液獲批上市

來源：NMPA官網(wǎng)

曲折的上市之路

甲苯磺酰胺原料藥目前國內(nèi)僅有紅日藥業(yè)一家獲得批準(zhǔn)，是我國首次批準(zhǔn)的新原料藥，該原料藥在CDE原輔料包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”,已經(jīng)通過了CDE的審評(píng)審批，通知書有效期至2027年11月14日。

與甲苯磺酰胺原料藥同時(shí)獲批上市的甲苯磺酰胺注射液注冊(cè)分類為化藥1類新藥，規(guī)格為5ml:1.65g。批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20220031，文號(hào)有效期同樣是2027年11月14日，持有人為天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司。

甲苯磺酰胺注射液由鐘南山院士掛帥研發(fā)，該藥物是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

圖2甲苯磺酰胺分子式

來源：參考資料

這款新藥的上市之路了可謂漫長又曲折。

甲苯磺酰胺注射液最早在2003年11月21日就已經(jīng)遞交臨床申請(qǐng)，原申報(bào)臨床的申請(qǐng)人為北京健達(dá)康新藥開發(fā)有限公司。

隨后經(jīng)過一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，在722臨床數(shù)據(jù)自查中撤回上市申請(qǐng)，最終由天津紅日亞藥業(yè)進(jìn)行甲苯磺酰胺原料藥和甲苯磺酰胺注射液的申報(bào)和生產(chǎn)，并在2018年獲得CDE受理，中間經(jīng)歷了兩輪的補(bǔ)充資料，終于在經(jīng)歷了將近5年的審評(píng)后取得了上市資格。

除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實(shí)體瘤（2期）的臨床研究，且相關(guān)臨床試驗(yàn)均已完成。I 期臨床試驗(yàn)已證實(shí)甲苯磺酰胺對(duì)乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

遲來的肺癌新藥，還能趕上趟嗎？

目前，癌癥已成為我國城市居民第一健康殺手，發(fā)病率持續(xù)攀升且成年輕化，其中，肺癌超過“癌中之王”肝癌位居首位。據(jù)世界癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020 年我國肺癌新發(fā)病例約 81.6 萬例，死亡約 71.5 萬例。肺癌發(fā)病率穩(wěn)定于高位，新增患者數(shù)量位惡性腫瘤首位，是中國市場容量最大的腫瘤領(lǐng)域。

其中，NSCLC占肺癌的80%以上，約70%為中央型，中晚期中央型肺癌患者由于腫瘤阻塞氣管，使相應(yīng)的肺不張，即失去正常的氣體交換功能，常伴有嚴(yán)重氣道阻塞，手術(shù)和放化療難以緩解。目前臨床主要通過物理消融術(shù)（如激光消融、凍融凍切、微波）清除氣道內(nèi)腫瘤，以開放管腔，緩解氣道阻塞。 

圖3 2021-2030 NSCL靶向藥物市場容量預(yù)測(cè)

來源：億歐智庫

市場雖大，但是競爭者也多。目前，已有眾多制藥企業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域中布局，尤其是在NSCLC方面靶向藥物相當(dāng)集中。根據(jù)報(bào)道顯示，截至2021年已有23款治療NSCLC靶向藥上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶點(diǎn)。 

圖4已經(jīng)在中國上市可治療NSCLC的部分靶向藥物

來源：億歐智庫

國泰君安曾經(jīng)估測(cè)甲苯磺酰胺注射液腫瘤診斷和腫瘤輔助切除領(lǐng)域前景廣闊，有望迅速達(dá)到10億元。22日受苯磺酰胺注射液上市利好影響，紅日藥業(yè)的股票跳開接近3%，此前紅日藥業(yè)股票已經(jīng)從底部上漲超過50%，可能是市場對(duì)苯磺酰胺注射液還是有期待的。

但奈何時(shí)過境遷在過去幾年肺癌治療，尤其是NSCLC治療取得了重大的進(jìn)展，治療方案逐步從化藥、化療轉(zhuǎn)向靶向治療和免疫治療甚至是細(xì)胞和基因療法。以PD-1療法為代表的免疫治療已經(jīng)逐漸成為研究主流，外加醫(yī)保談判、集采等政策影響能否達(dá)到10億元的銷售量也成了未知數(shù)。

紅日藥業(yè)是國內(nèi)中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，配方顆粒產(chǎn)品超過 600 種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。

但近年來在化藥創(chuàng)新藥方面也多有布局。根據(jù)紅日藥業(yè)2022年半年報(bào)，公司在研項(xiàng)目 30 余個(gè)，有5款1.1類新藥在研（KB、PTS、抗丙肝一類化學(xué)新藥、ML-4000、艾姆地芬片（PD-L1）），均為化藥。如今，紅日藥業(yè)終于迎來首個(gè)1類新藥的獲批，雖然競爭激烈但仍然是創(chuàng)新路上的重要里程碑，為后續(xù)新藥的上市積累了很好的經(jīng)驗(yàn)。

參考資料

1. 天津紅日藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書及公司參股子公司天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告

2. 天津紅日藥業(yè)股份有限公司2022年半年報(bào)

3. 審評(píng)歷時(shí)近五年，紅日藥業(yè) 1 類肺癌新藥結(jié)果即將出爐？

4. 鐘南山掛帥研發(fā)1類新藥「甲苯磺酰胺注射液」獲批上市

5. 億歐智庫、藥監(jiān)局等網(wǎng)上公開資料

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