導(dǎo)讀：恒瑞醫(yī)藥的海外戰(zhàn)略進展，似乎出現(xiàn)了超預(yù)期的跡象。

11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司向美國 FDA 申報的釓布醇注射液ANDA（美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

釓布醇注射液是一款造影劑，在國內(nèi)乃至全球都有不俗的市場規(guī)模，全球相關(guān)劑型的銷售約4.95億美元。

值得注意的是，美國市場除原研產(chǎn)品外，恒瑞醫(yī)藥該獲批產(chǎn)品為為首仿藥；據(jù)美國競爭性仿制藥療法法案，將獲得180天市場獨占期。

市場投資者可能會發(fā)出疑問：“雖然在美國獲批，但終究是仿制藥；諸如在美國獲得大量注射劑ANDA批文的健友股份，在國內(nèi)也僅僅只有15-20倍市盈率的估值。亮點在哪里？”

恒瑞醫(yī)藥在美國仿制藥的申請&獲批，今年出現(xiàn)加速跡象。

2020年以前，恒瑞醫(yī)藥獲FDA批準(zhǔn)的品種有14個，其中有10個注射劑。2020-2021年間，恒瑞醫(yī)藥僅獲得2個注射劑ANDA批文。

今年，恒瑞醫(yī)藥造影劑仿制藥ANDA出現(xiàn)井噴，4-5月公司的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準(zhǔn)。

值得一提的是，碘克沙醇注射液同樣成為美國市場的首仿藥，享受180天市場獨占期；數(shù)據(jù)顯示，碘克沙醇注射液相關(guān)劑型全球銷售額約為8.73億美元，恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)碘克沙醇注射液銷售額一度超過30億元。

截止目前，恒瑞醫(yī)藥在碘克沙醇注射液項目上投入接近1億人民幣。憑借著市場獨占期紅利、首仿地位，恒瑞醫(yī)藥有望迅速收回研發(fā)成本。

2018-2021年，恒瑞醫(yī)藥海外收入均在6-8億人民幣區(qū)間徘徊，占總收入比重不超過5%。

目前正值恒瑞醫(yī)藥受仿制藥集采影響的低谷期，隨著更多的仿制藥大單品海外獲批，在幫助恒瑞醫(yī)藥對沖國內(nèi)集采壓力同時，幫助公司重回季度業(yè)績正增長。

海外仿制藥品種增加，對于恒瑞未來國際化，裨益豐富。

美國cGMP認證要求高、規(guī)范性更強，國內(nèi)能通過的藥企較為稀缺，藥企如果一旦打通ANDA申請路徑，有機會迅速復(fù)制到其他品種。恒瑞醫(yī)藥仿制藥的“探路”，無疑為未來公司創(chuàng)新藥出海提供了夯實的基礎(chǔ)。

銷售渠道層面，在美國藥品銷售體系復(fù)雜，最大支付方實際上是商業(yè)保險，美國患者購買一種藥物，牽扯的利益群體不單單是制藥商、批發(fā)商、藥房，還包括醫(yī)生、藥房福利管理機構(gòu)（PBMs）等。

在PBMs體系和商業(yè)保險主導(dǎo)的背景下，在美國銷售藥品的藥企與下游終端GPO、IDN/PN、零售商三大渠道保持良好關(guān)系至關(guān)重要；因為注射劑主要銷售給醫(yī)療機構(gòu)，所以主要面向服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療團體的GPO、IDN/PN，通過招投標(biāo)的形式獲取市場。

以健友股份為例，2019年收購了本土專注仿制藥注射劑產(chǎn)品的Meitheal Pharmaceuticals，一方面豐富自身自身ANDA管線&強化申報能力，另一方面則是看中了該公司的終端客戶資源與GPO、大型零售企業(yè)良好的關(guān)系。

公開信息中，恒瑞醫(yī)藥尚未明確海外銷售模式。最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在美歐兩地已經(jīng)建立了涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運營、注冊、藥理、統(tǒng)計、質(zhì)量管理臨床研發(fā)團隊共計170余人。

參考百濟神州，PD-1、TIGIT均授權(quán)給MNC諾華，卻將最有潛力的單品BTK留下孵化自身全球銷售團隊，讓人看到了其成為Big Pharam的野望。

相信恒瑞醫(yī)藥也有屬于自己的Big Pharam夢，只是暫缺一款潛力的大單品。

今年5月成立的海外子公司Luzsana雖然背靠恒瑞醫(yī)藥龐大研發(fā)團隊、選取超過11個高潛力項目，單就目前公司已經(jīng)進入三期的臨床管線分析，迎來海外創(chuàng)新藥收入的井噴仍然需要等待和積累，處于三期臨床的PD-1、PARP、JAK1、TROP等靶點管線除了審批具有不確定性外，在美國是否能打市場也存在很大疑問。

不過，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績拐點可能要比想象中更快到來。

除了預(yù)計2023年上半年恒瑞醫(yī)藥有望將仿制藥的影響大部分出清外，新獲批的創(chuàng)新藥面臨醫(yī)保談判、仿制藥出海順利、團隊精簡&股權(quán)激勵等多因素的補充，都能夠加速公司回到業(yè)績增長的正軌，進而反哺創(chuàng)新投入。

結(jié)語：這，也可能是恒瑞醫(yī)藥股價近期比大多數(shù)上市藥企走得更穩(wěn)的核心原因。

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