國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

本期CDE有30個受理號（24個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液，和華潤雙鶴代理的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液備受關注。更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

紅日藥業(yè)肺癌1類新藥獲批上市

近日，天津紅日提交的甲苯磺酰胺注射液上市申請終于獲得NMPA批準，適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。

該藥由鐘南山院士掛帥研發(fā)，最早在2003年11月遞交臨床申請，原申報臨床的申請人為北京健達康新藥開發(fā)有限公司。隨后經(jīng)過一系列知識產(chǎn)權和所有權的轉(zhuǎn)移，在722臨床數(shù)據(jù)自查中撤回上市申請，2018年1月由天津紅日亞藥業(yè)再次提交上市申請，審評歷經(jīng)近5年，如今終于獲批上市。

該藥物是治療實體瘤的創(chuàng)新型化學藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學消融藥物，也是首個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。

除了已經(jīng)獲批的適應癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實體瘤（2期）的臨床研究，且相關臨床試驗均已完成。I 期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

華潤雙鶴超聲造影增強劑獲批上市 

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液是蘭索斯醫(yī)學影像公司推出的一款超聲造影劑產(chǎn)品，最早于2000年在加拿大批準上市，2001年在美國批準上市，2006年在歐盟批準上市，如今已在10余個國家和地區(qū)獲批上市。蘭索斯公司2021年年報顯示，該款產(chǎn)品2021年全球銷售額約2.33億美元。

2012年，華潤雙鶴與蘭索斯公司合作，華潤雙鶴在十五年協(xié)議期間將作為八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液在我國獨家經(jīng)銷商。本品于2016年2月在國內(nèi)獲批臨床，2020年6月首次在國內(nèi)申報上市，此次終于獲批上市，用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內(nèi)膜邊界的識別。

國內(nèi)審評審批·新受理

本期CDE新增報生產(chǎn)受理號32個，共26個品種，其中羅氏的托珠單抗注射液（皮下注射）和瑪巴洛沙韋干混懸劑，以及諾華的Inclisiran注射液備受關注，更多動態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

降脂新星Inclisiran即將登陸中國 

藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華提交的Inclisiran注射液的上市申請已獲受理。

Inclisiran (Leqvio)是諾華開發(fā)的一款靶向PCSK9的小干擾核酸（siRNA）療法，已在歐盟和美國獲批上市。據(jù)悉，這是全球首個，也是唯一一個獲批上市、用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合血脂異常的小干擾RNA(siRNA)藥物。該療法在初始注射及第三個月的注射治療后，每年只需兩次給藥，就能降低其“壞膽固醇”水平，有望解決患者長期依從性困境。

在中國，Inclisiran正在開展針對多個適應癥的臨床試驗，包括高膽固醇血癥（3期臨床）、動脈粥樣硬化性心血管疾?。?期臨床）、冠狀動脈疾?。?期臨床）等。

值得一提的是，該藥已于2021年7月落地海南博鰲“樂城先行區(qū)”，并于2022年5月落地粵港澳大灣區(qū)。

羅氏流感“神藥”新劑型上市申請獲CDE受理 

近日，羅氏提交的瑪巴洛沙韋干混懸劑上市申請獲CDE受理。

據(jù)悉，瑪巴洛沙韋是一款RNA聚合酶抑制劑，能夠直接作用于流感病毒RNA的復制和轉(zhuǎn)錄，被稱為新一代抗流感“神藥”。該藥最早由日本鹽野義開發(fā)，后授權給羅氏負責Xofluza美國、中國等市場的開發(fā)及銷售。2018年，瑪巴洛沙韋在日本和美國獲批上市。

在中國，該藥物的片劑瑪巴洛沙韋片曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月獲得NMPA批準在國內(nèi)上市，適應癥為治療12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者，且在獲批僅8個月后，被火速獲準納入新版國家醫(yī)保。

根據(jù)羅氏早先發(fā)布的新聞稿，相比于片劑劑型，口服混懸劑可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。此次瑪巴洛沙韋干混懸劑在國內(nèi)申報上市，有望為患者帶來新的治療選擇。

值得一提的是，在今年10月，石藥歐意的瑪巴洛沙韋片首仿藥獲NMPA批準生產(chǎn)。但瑪巴洛沙韋片及其活性成分的化合物專利有效期直至2031年9月21日才屆滿終止。

羅氏$30億單抗申報新適應癥 

近日，羅氏提交了一項托珠單抗注射液（皮下注射）的新適應癥上市申請，并獲得受理。

托珠單抗（tocilizumab ）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，于 2005 年 4 月 11 日在日本首次獲得上市許可，用于治療 Castleman 病。此后，分別于 2009 年和 2010 年在歐盟和美國獲得批準，適應癥包括類風濕性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合癥（CRS）等。據(jù)羅氏財報，雅美羅在2020年全球銷售額達到28億瑞士法郎（約30.8億美元）；2021年依然高速增長，銷售收入35.62億瑞士法郎（約38.99億美元）。

托珠單抗又可分為靜脈（IV）給藥和皮下（SC）給藥兩種劑型。在中國，托珠單抗靜脈給藥劑型于2013年首次獲批，用于治療類風濕性關節(jié)炎（RA），此后又相繼獲批全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、細胞因子釋放綜合征（CRS）。皮下給藥劑型于今年4月首次獲批，用于治療特定的中到重度活動性類風濕關節(jié)炎成年患者。

不過，托珠單抗原研產(chǎn)品分子保護的專利已到期，目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局其生物類似藥，進展最快的是百奧泰、麗珠制藥，已提交上市申請。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容