導讀：企業(yè)如何做同名同方藥？

從新冠肺炎診療方案第四版開始，連花清瘟膠囊(顆粒)就一直被納入到推薦用藥名單里。

每一輪疫情爆發(fā)，連花清瘟膠囊(顆粒)都會出現(xiàn)“一藥難求”的局面。

自2020年4月，以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊的抗新冠肺炎新適應癥獲批以來，截止2022年上半年，累計創(chuàng)下了42.56億元的銷售紀錄。

爆火的連花清瘟，所代表的中藥崛起力量，是否意味著同名同方藥將迎來發(fā)展機遇？

被新冠“冠名”的中藥們

新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在早期沒有特效藥、疫苗的情況下，中醫(yī)藥專家總結(jié)中醫(yī)藥治療病毒性傳染病規(guī)律和經(jīng)驗，深入發(fā)掘古代經(jīng)典名方，結(jié)合臨床實踐，形成了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的診療方案和中西醫(yī)結(jié)合的“中國方案”。

多款中醫(yī)藥產(chǎn)品，在抗疫這場沒有硝煙的“戰(zhàn)爭”發(fā)揮了重要的作用：

• 諸如，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。

• 以及，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）、片仔癀（錠劑）、蘇合香丸、安宮牛黃丸、喜炎平注射劑、參附注射液、生脈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液、清開靈（顆粒、注射劑）等名優(yōu)大品種。

大部分品種，在獲得治療新冠“冠名”后，基本都實現(xiàn)了“量價齊升”。

連花清瘟膠囊(顆粒)在銷售上，更是“一騎絕塵”。

不少企業(yè)都在羨慕已經(jīng)拿到“冠名”的中藥們；也有不少企業(yè)在資本寒冬中，加速入局中醫(yī)藥領域，希望分得一杯羹。

代表性抗新冠中藥情況

由連花清瘟引發(fā)的

“同名同方藥”機遇

類似化藥、生物藥的“重磅炸彈”，大家都密切關注著它們的專利到期日，以便開始仿制之路。

不少化藥仿制藥、生物類似藥也取得到較好的市場回報：

• 化藥仿制藥中，像西地那非片、他達拉非片、利伐沙班片、鹽酸達泊西汀片、鹽酸莫西沙星滴眼液、哌柏西利膠囊、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸烏拉地爾注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑、阿普米司特片等一度超越原研。

• 生物類似藥中，貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗等呈現(xiàn)百花齊放。

在行情普遍低迷的大背景下，爆款的連花清瘟自然吸引了眾多目光。其余的新冠“特效中藥”，也得到了大家更多的關注。

這些中藥“重磅炸彈”，有沒有可能也仿制，做成“同名同方藥”？

設想一下，連花清瘟膠囊（顆粒）的同名同方藥，如果能分以嶺藥業(yè)十分之一的市場份額，那妥妥的也上億元的銷售規(guī)模。

此外，中藥在集采過程中，一直享受著特殊的地位，也成為了國家集采浪潮中的避風口。

國家藥監(jiān)局先后出臺的《中藥注冊分類及申報資料要求》、《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》等政策，意味著同名同方藥放開注冊限制，更是為這個風口再添了一把火：

• 國家鼓勵同名同方藥的研發(fā)應以臨床價值為導向，應對同名同方已上市中藥的臨床價值進行充分評估，臨床價值應有充分的證據(jù)支持。

• 同時鼓勵運用新技術(shù)、新方法提升藥品質(zhì)量，避免低水平重復。

往后，中藥開發(fā)中除非有專利保護和保密配方，否則就會有被仿制的風險。

特別是“獨家品種”，市場上會把目光聚焦在這些市場火熱的“獨家品種”中，因為“獨家”的意義一定程度上被極大削弱或取消。

企業(yè)如何做同名同方藥？

站在風口上，藥企如何把握同名同方藥的政策機遇？

第一，按《同名同方藥研究技術(shù)指導原則》，最重要是選對參照藥。仿制品種必須是比已上市對照藥有較好的臨床價值，怎么樣從有效性、安全性、質(zhì)量可控性等方面找到優(yōu)勢，是企業(yè)必須要思考的。

第二，同名同方藥要做好藥物經(jīng)濟學的評價，包括哪個周期的對照藥值得跟進？是導入期的、成長期的、成熟期的還是衰退期的，一定要思考清楚。要不然花大價錢做的產(chǎn)品，最后不能獲得理想的商業(yè)回報。

第三，仿制產(chǎn)品的質(zhì)量評價，要充分考慮。包括質(zhì)量標準的制定單位是誰？是首家上市產(chǎn)品，還是市場銷售最好的產(chǎn)品？對于獨家產(chǎn)品來說，它們的質(zhì)量標準和工藝如果沒有納入中國藥典，仿制藥廠家就很難獲得其工藝標準和質(zhì)量。這意味著首批中藥仿制藥很有可能就是中國藥典納入品種中賣得好的獨家產(chǎn)品。

第四，中藥材的道地特性。鑒于中藥的藥用部位成分復雜，影響中藥質(zhì)量一致的因素多，不像化藥仿制藥那樣，只要解決好原輔包和工藝，仿制藥基本就能與參比制劑一致了。中藥仿制，則需要考慮藥材的來源與參比藥一致，即藥材的種屬和產(chǎn)地都要一致，才能減少偏差。

對于一些已經(jīng)掌握當?shù)厮幉馁Y源的參比制劑來說，既掌握了成本也掌握了原料，未來集采還是有可能繼續(xù)維持現(xiàn)有的價格優(yōu)勢。這也意味著，含有一些獨特藥材的中藥很難被仿制。

第五，生物等效性研究是難點，最主要的是參比制劑的標準尚未確定，生物等效性研究也沒有歐美日的指導原則可以參考。企業(yè)一定要充分研判。

未來，同名同方藥有沒有可能成為中藥的又一個重大窗口？讓我們拭目以待。

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