▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

12月1日，樂普醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的一次性使用壓力微導管已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品將作為冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）測量的重要工具，適用范圍為在冠狀動脈血管造影術(shù)或介入手術(shù)中測量成人患者冠狀動脈病變血管的壓力。

據(jù)樂普醫(yī)療公告介紹，臨床中大約有20%的患者，這類患者因有病變部位被影像學提示血管狹窄而需要進行介入治療，但事實上患者心肌供血功能并未嚴重損傷，按血運功能性金標準判斷不需要介入治療。冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）可以把此類患者篩選出來，規(guī)避不必要的介入治療。 

據(jù)悉，F(xiàn)FR值可評估冠狀動脈狹窄的血流動力學意義。例如，若FFR值低于0.8，則表明冠狀動脈狹窄已顯著導致心肌缺血，需要通過PCI或其他介入治療進行冠狀動脈血運重建。目前FFR已成為冠脈狹窄功能性評價的“金標準”，歐洲心臟病學會/歐洲心胸外科協(xié)會（ESC/EACTS）的《心肌血運重建指南》、美國心臟血管造影和干預協(xié)會（SCAI）的《2018專家共識聲明重點更新》等均用FFR指導冠狀動脈狹窄的精準化治療方案。

本次，樂普醫(yī)療獲批的壓力微導管產(chǎn)品將作為FFR測量的重要工具。該產(chǎn)品預期在冠狀動脈血管造影術(shù)或介入手術(shù)中測量成人患者冠狀動脈病變血管的壓力，適用于冠狀動脈血管造影目測為狹窄程度40%到80%且狹窄段參考血管直徑≥2.5mm的原發(fā)病變，在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓合格的醫(yī)技人員使用。

樂普醫(yī)療新聞稿表示，一次性使用壓力微導管的研發(fā)成功及獲批上市，是該公司近兩年來在可降解支架、藥物球囊和切割球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品的基礎上，在冠脈領域里取得的又一創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步拓展了公司心血管冠脈介入產(chǎn)品線。值得注意的是，由樂普醫(yī)療拆分而來的樂普心泰醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)，也已經(jīng)于近日在港交所正式上市。

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