關(guān)于藥品注冊申請電子申報(bào)有關(guān)要求的通知

發(fā)布日期：20221202

       按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報(bào)的公告》（2022年第110號）要求，自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，現(xiàn)就電子申報(bào)具體要求通知如下：

       一、電子申報(bào)資料準(zhǔn)備

       申請人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)、申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求及藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料（含承諾書），并將光盤提交至藥審中心提出藥品注冊申請。申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)需對電子申報(bào)資料進(jìn)行電子簽章，電子簽章的申領(lǐng)和使用詳見藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。

       光盤盒封面及檔案袋封面要求詳見申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求（附件1）。

       二、電子申報(bào)資料接收與受理

       （一）藥審中心收到申請人提交的光盤后，對可正常讀取、通過電子簽章校驗(yàn)且未發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)病毒的光盤進(jìn)行接收；如光盤損壞、光盤數(shù)據(jù)無法讀取、電子簽章校驗(yàn)不通過或發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)病毒的，藥審中心將及時與申請人進(jìn)行溝通并提醒重新遞交，原光盤將按照銷毀程序處理。

       （二）藥審中心在5個工作日內(nèi)對接收的申報(bào)資料進(jìn)行受理形式審查。受理行政許可電子文書均由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”、“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”推送并以短信提醒，申請人可即時查詢和打印，藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質(zhì)文書。

       （三）對于申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正的，或不符合要求需要不予受理的，或?qū)徳u過程中補(bǔ)充資料等不符合《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》等相關(guān)接收要求的，申報(bào)資料光盤由藥審中心按程序進(jìn)行銷毀處理，不再退回申請人，請申請人留好備份。

       三、其他要求

       （一）關(guān)于光盤整理

       申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。

       同時，除藥物臨床試驗(yàn)申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補(bǔ)充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用。涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，相關(guān)資料需另外再單獨(dú)準(zhǔn)備1套光盤。

       后續(xù)隨著信息化工作逐步推進(jìn)，藥審中心將及時調(diào)整相關(guān)要求。

       （二）關(guān)于審評過程中資料提交要求

       實(shí)施電子申報(bào)前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補(bǔ)充資料等仍采用紙質(zhì)申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。

       實(shí)施電子申報(bào)后受理的藥品注冊申請，審評過程中補(bǔ)充資料等采用電子申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。

       （三）關(guān)于“申請人之窗”提交資料要求

       藥品注冊申請受理后5個工作日內(nèi)，申請人需通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目上傳藥學(xué)、非臨床及臨床綜述等申報(bào)資料WORD文檔并確保文檔內(nèi)容獨(dú)立完整，滿足復(fù)制、檢索等要求。

       （四）關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料

       原料藥登記資料應(yīng)采用PDF格式文件進(jìn)行整理，電子簽章等相關(guān)要求應(yīng)符合申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求。鼓勵藥用輔料和藥包材登記資料參照執(zhí)行。

       附件：1. 申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求

                 2. 藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

                 3. 承諾書

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年12月2日   

相關(guān)附件