12月7日，Esperion宣布，其ATP檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑bempedoic acid（Nexletol，貝派地酸）的III期CLEAR Outcomes研究達到主要終點。與安慰劑組相比，Nexletol組患者的4種MACE風(fēng)險（心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)和冠狀動脈血管重建術(shù)）顯著降低。這也是首個可以同時降低4種MACE風(fēng)險的口服非他汀類藥物。Nexletol是Esperion自主開發(fā)的一款A(yù)CL抑制劑，通過抑制膽固醇生物合成路徑起到減少膽固醇合成的作用。2019年1月，第一三共與Esperion達成協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在歐盟和瑞士的商業(yè)化權(quán)益。2021年4月，第一三共又將該權(quán)益范圍擴展至韓國、巴西、臺灣、香港、澳門、泰國、越南、緬甸和柬埔寨。2020年4月，Otsuka與Esperion達成協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在日本的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2020年2月，該產(chǎn)品首次獲批上市，用于作為已接受飲食控制和最大耐受劑量的他汀類藥物治療后仍然需要額外降低LDL-C水平的雜合家族性高膽固醇血癥或冠狀動脈疾病成年患者的輔助藥物。CLEAR Outcomes是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，共納入14014例患者，旨在評估Nexletol降低對他汀類藥物不耐受（不能耐受兩種或多種他汀類藥物，其中一種是低劑量）且LDL-C水平升高（空腹血LDL-C≥1002.6mmol/L）的心血管疾病患者或心血管疾病高?；颊甙l(fā)生心血管事件風(fēng)險的療效。Esperion總裁兼首席執(zhí)行官Sheldon Koenig表示：“隨著這些積極的關(guān)鍵結(jié)果公布，bempedoic acid成為了第一個在統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上證明對現(xiàn)有降脂療法效果不佳的患者有效的ATP檸檬酸裂解酶抑制劑。我們感謝全球數(shù)以千計的患者和研究人員幫助這項研究圓滿結(jié)束。我們期待與醫(yī)學(xué)界分享這些數(shù)據(jù)，并在2023年盡快提交給合適的監(jiān)管機構(gòu)。CLEAR Outcomes研究的結(jié)果進一步增加了bempedoic acid對患者有效的臨床證據(jù)。”
聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
