國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于將補(bǔ)充資料通知由紙質(zhì)郵寄調(diào)整為電子推送有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：20221228

       為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的決策部署，持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提高企業(yè)工作便捷度，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料工作流程進(jìn)行了優(yōu)化，將補(bǔ)充資料通知由紙質(zhì)郵寄調(diào)整為電子推送，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

       一、自2023年1月1日起，對(duì)于符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十七條需要補(bǔ)充資料情形的注冊(cè)申請(qǐng)，藥審中心將通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”推送電子《補(bǔ)充資料通知》，不再郵寄紙質(zhì)通知，申請(qǐng)人需登錄申請(qǐng)人之窗下載獲取。制劑注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)往“申請(qǐng)人之窗”→“技術(shù)審評(píng)信息”→“補(bǔ)充資料”→“補(bǔ)充資料通知”欄目下載，原輔包注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)往“申請(qǐng)人之窗”→“原輔包”→“原料藥產(chǎn)品一覽”/“輔料、包材登記”列表中通過(guò)“文書(shū)打印”功能獲取。

       二、我中心在發(fā)出電子《補(bǔ)充資料通知》的同時(shí)，會(huì)同時(shí)給該注冊(cè)申請(qǐng)的聯(lián)系人發(fā)送短信和郵件通知。注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中如聯(lián)系人有變更，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)更新，以免因收不到我中心發(fā)出的通知而導(dǎo)致延誤。

       三、對(duì)于2023年1月1日前受理的注冊(cè)申請(qǐng)，仍以紙質(zhì)形式回復(fù)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人如收到2023年1月1日前發(fā)出的紙質(zhì)《補(bǔ)充資料通知》的，仍按紙質(zhì)通知的要求回復(fù)補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人如收到電子《補(bǔ)充資料通知》的，回復(fù)補(bǔ)充資料時(shí)需打印電子《補(bǔ)充資料通知》作為接收補(bǔ)充資料依據(jù)，其他要求不變。

       四、對(duì)于2023年1月1日后受理的注冊(cè)申請(qǐng)，需以光盤(pán)的形式回復(fù)補(bǔ)充資料。制劑及原輔包補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)見(jiàn)附件1、附件2。

       五、2020年11月25日發(fā)布的《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》（2020年第42號(hào)）作相應(yīng)修訂，修訂后的《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》見(jiàn)附件3。

       附件：1、制劑補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)

                 2、原輔包補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)

                 3、藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）

                                                                                                                                                      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

                                                                                                                                                                  2022年12月28日

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