▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

12月27日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，榮昌生物已啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床，以評(píng)估注射用泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在針對(duì)該適應(yīng)癥的中國2期臨床研究中取得積極結(jié)果。

截圖來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

目前，榮昌生物還在探索泰它西普治療更多適應(yīng)癥的潛力。根據(jù)榮昌生物早先發(fā)布的新聞稿，該藥用于IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力、多發(fā)性硬化等適應(yīng)癥的臨床研究均已進(jìn)入3期臨床研究階段。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)信息，榮昌生物本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床，旨在評(píng)估泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周ESSDAI評(píng)分（衡量干燥綜合征疾病活動(dòng)的金標(biāo)準(zhǔn)）較基線的變化。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師曾小峰博士擔(dān)任主要研究者，擬在69家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，招募375名患者。

在今年11月舉行的2022年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)上，榮昌生物公布了泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究結(jié)果。該研究共納入42名患者，被隨機(jī)分配到泰它西普240mg組、160mg組或安慰劑組。研究采用重復(fù)測量混合效應(yīng)模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評(píng)分均較基線顯著降低。泰它西普240mg組與安慰劑組相比，在PPS分析中24周的ESSDAI較基線顯著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI較基線顯著降低。

干燥綜合征是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作，臨床表現(xiàn)除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。其中，不合并其他結(jié)締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征。對(duì)于干燥綜合征，目前尚無滿意治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物。

希望榮昌生物注射用泰它西普的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，并取得好的結(jié)果，早日惠及更多患者。

參考資料：

[1]中國臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái). Retrieved Dec 27，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容