導(dǎo)讀：用于治療晚期實(shí)體瘤。

1月9日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，適用于治療Claudin18.2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌和胰腺癌等患者的治療。

博安生物致力于通過自主創(chuàng)新的單抗、雙抗、ADC技術(shù)平臺，形成多樣化的生物藥產(chǎn)品組合。注射用BA1301是公司首個即將進(jìn)入臨床階段的ADC候選產(chǎn)品，采用合作伙伴聯(lián)寧（蘇州）生物制藥的C-Lock定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將小分子細(xì)胞毒素與靶向Claudin18.2的單抗偶聯(lián)，通過抗體的靶向性引導(dǎo)小分子毒素到達(dá)腫瘤部位，發(fā)揮殺傷腫瘤效果的同時，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療窗口。

臨床前藥效研究結(jié)果表明：注射用BA1301具有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺效果；在不同Claudin18.2表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞模型上均展示優(yōu)異的體內(nèi)外腫瘤生長抑制效果。已完成的臨床前藥代動力學(xué)、毒理學(xué)研究結(jié)果顯示：注射用BA1301的小分子毒素基本未見脫落，在動物體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性。

Claudin18.2為抗腫瘤潛力靶點(diǎn)，

注射用BA1301瞄準(zhǔn)大量未滿足需求

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥約457萬例，其中消化道腫瘤的發(fā)病形勢尤為嚴(yán)峻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國胃癌的新發(fā)病例和死亡病例分別達(dá)到48萬例和37萬例左右，占全球該疾病新發(fā)病例和死亡病例的近一半；而被稱為“癌中之王”的胰腺癌在我國的新發(fā)病例和死亡病例均超過12萬例1。

沉重的疾病負(fù)擔(dān)揭示了令人堪憂的治療現(xiàn)狀。當(dāng)前，晚期胃癌、胰腺癌預(yù)后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌、胰腺癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。

Claudin18.2是具有高度選擇性的標(biāo)志蛋白，在正常健康組織中表達(dá)高度受限，高度選擇性、穩(wěn)定地表達(dá)于特定腫瘤組織，并參與腫瘤細(xì)胞的增殖分化和遷移，尤其高表達(dá)于胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤。研究發(fā)現(xiàn)：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達(dá)，這使其成為非常具有潛力的抗腫瘤藥物分子靶點(diǎn)。目前全球范圍內(nèi)尚未有靶向Claudin18.2藥物獲批上市，但已有同靶點(diǎn)抗體三期臨床試驗(yàn)成功，為靶向Claudin18.2藥物研發(fā)注入了強(qiáng)大信心。注射用BA1301有望改善Claudin18.2表達(dá)的胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌及其他腫瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。

ADC技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)突破，

彰顯博安生物高效創(chuàng)新實(shí)力

ADC是一種新型藥物形式，被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，通過不同藥物的聯(lián)合給藥實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同作戰(zhàn)、對靶細(xì)胞精準(zhǔn)有效打擊。目前，博安生物已建立起涵蓋整個ADC發(fā)現(xiàn)及開發(fā)過程的ADC技術(shù)平臺。

注射用BA1301是博安生物基于ADC技術(shù)平臺自主開發(fā)的首個抗體偶聯(lián)藥物，采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，產(chǎn)品更加均一，小分子毒素不易脫落，展現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示： 

靶向Claudin18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案，博安生物在該領(lǐng)域開發(fā)了不同作用機(jī)制的候選藥物，旨在服務(wù)于廣泛而未滿足的患者需求。注射用BA1301作為我們首個ADC產(chǎn)品獲批進(jìn)入臨床，有力證明了博安生物多年累積的技術(shù)平臺優(yōu)勢及高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，也為公司后續(xù)更多ADC產(chǎn)品的開發(fā)積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。相信未來基于我們的ADC特色平臺，將推動更多候選藥物的開發(fā)，提高我們技術(shù)平臺及產(chǎn)品組合的多樣化，持續(xù)提升公司價值潛力。

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。

參考文獻(xiàn)：

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

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