1月10日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)鉑類化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。
此次申請(qǐng)基于舒沃替尼首個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對(duì)基線伴穩(wěn)定、無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官舒沃替尼是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來(lái)新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%[1]。去年在美國(guó)附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2 3]。舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌，正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。截至2022年7月31日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），在II期推薦劑量（RP2D）300 mg下，ORR達(dá)59.8%；對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。[1] Pasi A Janne, et al. 2022 ASCO abstract9099[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021
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