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搶頭彩！賽諾菲降糖新藥賽益寧獲批，開(kāi)啟優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)新時(shí)代

2023-01-13 10:10:23來(lái)源：醫(yī)藥魔方瀏覽量：957

1月12日，賽諾菲中國(guó)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)了賽益寧^? 【甘精胰島素利司那肽注射液(I)、(II)】的上市申請(qǐng)，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM）。這是進(jìn)入2023年以來(lái)，賽諾菲中國(guó)獲批的首個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。

賽益寧^?是甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物）與利司那肽（GLP-1RA*）復(fù)方制劑，一天一次有效幫助患者實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)小，不增加體重。其雙組分互補(bǔ)機(jī)制，多靶調(diào)節(jié)，協(xié)同抑制七重糖尿病發(fā)病機(jī)制；靶向直擊，協(xié)同改善兩大核心生理缺陷，在保護(hù)患者胰島β細(xì)胞的同時(shí)有效改善胰島素抵抗。值得一提的是，甘精胰島素與利司那肽的優(yōu)勢(shì)配比（1IU:1ug與2IU:1ug）為中國(guó)糖尿病患者量身定制，助力實(shí)現(xiàn)良好的起始治療體驗(yàn)與全病程管理，將重磅開(kāi)啟 “優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)”新時(shí)代。

我國(guó)是世界第一糖尿病大國(guó)，擁有1.41^[1]億糖尿病患者，雖然現(xiàn)有治療選擇較多，但仍有約50%糖尿病患者血糖不達(dá)標(biāo)^[2]。起始治療不及時(shí)、不充分與患者依從性低是血糖管理不達(dá)標(biāo)的主要原因，其中擔(dān)心低血糖發(fā)生及體重增加是患者起始和堅(jiān)持胰島素治療的主要顧慮^[3、4]。因此，能夠?qū)崿F(xiàn)強(qiáng)效降糖、安全起始與體重?zé)o憂(yōu)的治療方案，將更好地滿(mǎn)足中國(guó)患者優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)的治療需求。

賽益寧^?中國(guó)三期臨床試驗(yàn)Lixilan-O-AP主要研究者

中日友好醫(yī)院楊文英教授

優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)，是糖尿病管理的大勢(shì)所趨。患者在實(shí)現(xiàn)血糖管理短期目標(biāo)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低長(zhǎng)期并發(fā)癥發(fā)生率，從而真正實(shí)現(xiàn)生活質(zhì)量的提高。我們很欣慰地看到，全球多個(gè)臨床試驗(yàn)都證明了以甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑為代表的復(fù)方制劑作為一種機(jī)制互補(bǔ)、增效減副的理想治療方案，能更好的改善患者血糖。

目前，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑已被寫(xiě)入國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南與共識(shí)，得到2020年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)（CDS）發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南》和2022年美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)聯(lián)合歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)(EASD)共同發(fā)布的《2型糖尿病高血糖管理共識(shí)》的認(rèn)可和一致推薦；且循證證據(jù)充分，在口服降糖藥、基礎(chǔ)胰島素或GLP-1 RA等控制不佳的受試患者中，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑均表現(xiàn)出優(yōu)異的降糖療效及安全性^[5、6]。

賽益寧?中國(guó)三期臨床試驗(yàn)Lixilan-L-CN主要研究者

北京大學(xué)第一醫(yī)院郭曉蕙教授

甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑的兩項(xiàng)研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN 同時(shí)證明了其在中國(guó)人群中具有更明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)患者提供了更強(qiáng)效、安全且便捷的治療選擇。此次賽益寧^?在中國(guó)獲批非常振奮人心，無(wú)疑將為中國(guó)糖尿病治療開(kāi)啟一個(gè)‘優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)’的新征程。

01.強(qiáng)效控糖據(jù)LixiLan-O AP研究顯示，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑糖化血紅蛋白降幅可達(dá)1.9%，約80%患者實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。同時(shí)，患者全天血糖水平控制平穩(wěn)，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)效的血糖管理[7]；02.安全起始據(jù)SoliMix研究顯示，相較于預(yù)混胰島素，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑低血糖發(fā)生率可降低68%；多項(xiàng)研究均顯示其嚴(yán)重低血糖事件率極低，實(shí)現(xiàn)更安心的治療體驗(yàn)[8]；03.體重?zé)o憂(yōu)據(jù)SoliMix研究顯示，相較于預(yù)混胰島素，甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑體重獲益明顯，安全達(dá)標(biāo)且不增加體重患者比例提升至近3倍，有效提高生活質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)全方位綜合獲益^[8]。

賽諾菲大中華區(qū)總裁兼普藥負(fù)責(zé)人施旺

受益于政府多項(xiàng)創(chuàng)新藥物加速審批的積極舉措，在進(jìn)入中國(guó)的四十多年里，賽諾菲持續(xù)將全球創(chuàng)新療法引入中國(guó)市場(chǎng)。在糖尿病領(lǐng)域，我們以百余年的積淀不斷探索更適合中國(guó)患者的診療方案。從數(shù)千萬(wàn)中國(guó)醫(yī)生和患者信賴(lài)的來(lái)得時(shí)^?、來(lái)優(yōu)時(shí)^?到如今的賽益寧^?，我們致力于以持續(xù)不斷的創(chuàng)新力提高藥物可及性，幫助更多中國(guó)糖尿病患者煥發(fā)生命光彩，擁有‘優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)，優(yōu)質(zhì)生活’。

*胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑

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[1]Sun, Hong, et al. Diabetes research and clinical practice 183 (2022): 109119.

[2]Wang, Limin, et al. "Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018." JAMA 326.24 (2021): 2498-2506.

[3]Kim SG, et al. J Diabetes Investig 2017,8(3):346-353

[4]Berard L, et al. Diabetes Obes Metab 2018,20(2):301-308

[5]Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2022, 131-140

[6]CDS.中國(guó)2型糖尿病防治指南.2020版

[7]Yang W, et al. Diabetes Obes Metab 2022,24(8):1522-1533

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