1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴TQB2450注射液和鹽酸安羅替尼膠囊的上市申請(qǐng)已獲受理，前者為首次申報(bào)上市，后者為新適應(yīng)癥擴(kuò)展。

TQB2450注射液是一種全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體。2022年4月，TQB2450注射液被納入突破性治療品種，擬用于治療既往接受過(guò)一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。這可能是此次TQB2450注射液申報(bào)的適應(yīng)癥。

安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應(yīng)癥覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個(gè)瘤種。

TQB2450注射液和安羅替尼常聯(lián)合使用。2022年ESMO大會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授公布了TQB2450聯(lián)合安羅替尼治療二線及以上復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的II期數(shù)據(jù)。

在30例患者中，29例至少接受了一次療效評(píng)價(jià)，1例患者失訪脫落。確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為33.33%，其中10例達(dá)到部分緩解。疾病控制率（DCR）為76.67%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.6個(gè)月。

安全性方面，最常發(fā)生的3級(jí)不良反應(yīng)是高血壓（20.63%）和手足綜合征（6.35%）。

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