瑪巴洛沙韋由鹽野義/羅氏共同開發(fā)，于2018年10月在美國獲批，是近20年來全球首款具有全新機(jī)制的抗流感藥物。2021年1月，瑪巴洛沙韋首次獲得歐盟批準(zhǔn)，用于12歲及以上青少年和成人的無并發(fā)癥流感治療和流感暴露后預(yù)防。同年4月，瑪巴洛沙韋在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為治療12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

此次歐盟的批準(zhǔn)主要基于III期miniSTONE-2和BLOCKSTONE研究的結(jié)果。miniSTONE-2研究顯示，在體內(nèi)流感病毒清除時(shí)間方面，瑪巴洛沙韋相較于奧司他韋縮短了兩天以上（24.2小時(shí) vs 75.8小時(shí)）。此外，瑪巴洛沙韋耐受性良好，沒有出現(xiàn)新的安全信號(hào)，達(dá)到安全性主要終點(diǎn)。

BLOCKSTONE研究表明，單次口服瑪巴洛沙韋具有顯著的預(yù)防效果。與安慰劑組相比，瑪巴洛沙韋組在接觸已感染的家庭成員后患流感的風(fēng)險(xiǎn)降低了86%。

羅氏還在推進(jìn)瑪巴洛沙韋針對(duì)1歲以下兒童的III期研究（NCT03653364），并評(píng)估其減少流感從感染者向家庭成員傳播的潛力（NCT03969212）。

“我們很高興歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)瑪巴洛沙韋用于1歲及以上兒童，因?yàn)榱鞲袑?duì)于年幼的兒童而言極具威脅?！绷_氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示：“我們希望瑪巴洛沙韋這種方便的單劑量口服療法將幫助兒童快速康復(fù)，并減輕流感的社會(huì)負(fù)擔(dān)。”

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