1月17日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞旗下的HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A1811用于HER2低表達(dá)乳腺癌的臨床申請已獲默認(rèn)許可。

SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的ADC藥物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

目前，SHR-A1811已開展多項臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實體瘤包括晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌等。其中，HER2陽性乳腺癌的臨床研究已進(jìn)展至III期階段。

全球范圍內(nèi)，僅有阿斯利康/第一三共Enhertu這一款HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向療法獲得了FDA的批準(zhǔn)上市。第一三共已于2022年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了Enhertu二線治療HER2低表達(dá)乳腺癌的上市申請。

此外，榮昌生物/Seagen維迪西妥單抗和羅氏曲妥珠單抗針對HER2低表達(dá)乳腺癌的臨床研究已推進(jìn)至III期。

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