▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

1月26日，歌禮宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品ASC10針對猴痘適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請。公開資料顯示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制劑，也是一種口服雙前藥。此前，該藥已在美國獲批開展針對猴痘適應(yīng)癥的1b期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)歌禮新聞稿，口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內(nèi)快速且完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A（也稱β-D-N4-羥基胞苷[NHC]或EIDD-1931）。臨床前研究顯示，ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒等在內(nèi)多種病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。

猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病。猴痘通常是一種自限性疾病，意味著無需治療，患者會(huì)自己痊愈，癥狀通常持續(xù)14~21天。然而，根據(jù)病毒的暴露程度，患者的健康狀況和并發(fā)癥的嚴(yán)重程度，嚴(yán)重患者也可能死亡。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2023年1月25日，全球已有超過85106例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國家傳播。

體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ASC10-A對猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法。該研究由歌禮委托位于美國芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所（IITRI）開展。

值得注意的是，2022年8月，日本東京的國立傳染病研究所的研究者已測試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性。

歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常高興ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得了中國NMPA批準(zhǔn)，這進(jìn)一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力。目前全球范圍內(nèi)尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應(yīng)對全球猴痘防控做出貢獻(xiàn)。”

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