2月7日，Aldeyra宣布FDA已受理該公司外用眼科新藥reproxalap滴眼液的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療干眼病。PDUFA日期為2023年11月23日。干眼病是一種常見(jiàn)的炎癥性疾病，該疾病的特點(diǎn)是患者眼睛前表面水分和潤(rùn)滑不足，從而出現(xiàn)眼睛干澀、炎癥、疼痛等不適癥狀。這不僅對(duì)患者生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可導(dǎo)致永久性視力損害。在美國(guó)，約有3900萬(wàn)或更多的成年人受此疾病影響。Reproxalap是一款first in class小分子活性醛類物質(zhì)（RASP, reactive aldehyde species）抑制劑，通過(guò)降低促炎性醛類物質(zhì)的水平達(dá)到治療目的。RASP含量在眼部或全身性炎癥性疾病中升高，可造成眼睛發(fā)炎發(fā)紅、淚液分泌量降低以及淚液內(nèi)脂質(zhì)組成改變，許多干眼病患者具有較高的RASP含量。Reproxalap作用機(jī)制（來(lái)源：Aldeyra官網(wǎng)）
此次NDA受理是基于5項(xiàng)臨床試驗(yàn)安全性和有效性積極結(jié)果，這些結(jié)果涵蓋干眼病患者眼睛干澀癥狀評(píng)分、眼睛發(fā)紅癥狀評(píng)估、Schirmer測(cè)試（評(píng)估眼睛產(chǎn)生的淚液量）以及Schirmer測(cè)試≥10mm的應(yīng)答分析數(shù)據(jù)。申請(qǐng)資料還包括通過(guò)交叉、平行臨床試驗(yàn)評(píng)估的從給藥幾分鐘起效到長(zhǎng)達(dá)12周的療效數(shù)據(jù)以及在干燥眼室（dry eye chamber）和自然環(huán)境評(píng)估的療效數(shù)據(jù)。交叉、平行臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，當(dāng)接受reproxalap治療的患者進(jìn)入干燥眼室僅10分鐘后，與載體組相比，患者眼睛發(fā)紅癥狀顯著減輕，此現(xiàn)象一直持續(xù)到最后一個(gè)測(cè)量的時(shí)間點(diǎn)（90分鐘）。此外，Aldeyra還提交了長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的安全性數(shù)據(jù)。Aldeyra總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說(shuō)：“此次NDA的受理標(biāo)志著Aldeyra在將reproxalap推向市場(chǎng)用于治療干眼病的一個(gè)重要的監(jiān)管里程碑?；谝恍┖笃谂R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們相信，對(duì)于數(shù)百萬(wàn)對(duì)現(xiàn)有治療方法不滿意的干眼病患者來(lái)說(shuō)，reproxalap有潛力滿足他們對(duì)快速起效且療效持久眼科療法的需求?！?/span>聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
