2月9日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）就GSKPD-1單抗dostarlimab的兩項臨床試驗能否支持其用于新輔助治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌（LARC）召開會議進行討論。投票結(jié)果顯示，ODAC以8:5的票數(shù)同意這兩項臨床試驗的可用性。這意味著，dostarlimab有可能成為第一款用于新輔助治療dMMR/MSI-H腫瘤的免疫療法。本次會議主要圍繞兩個問題進行討論：1）從試驗設計、研究人群、臨床終點和患者隨訪四方面來看，試驗號為NCT04165772的II期研究是否足以評估dostarlimab在dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者中的治療益處和風險；2）建議提交的數(shù)據(jù)包是否足以評估dostarlimab用于治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的治療益處和風險。該II期研究是一項開放標簽、非隨機單臂臨床試驗，僅納入了13例未接受過治療的dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者。在該研究中，患者首先接受dostarlimab（500mg，靜脈注射，每3周1次）治療6個月，隨后進行放療和手術(shù)。不過，是否進行手術(shù)取決于患者是否對dostarlimab產(chǎn)生完全的臨床應答。研究的主要終點為第12個月實現(xiàn)病理完全緩解（pCR）或臨床完全應答（cCR）的患者比例。GSK初次更新的結(jié)果顯示，在可評估療效的12例患者中，ORR為100%（12/12）。最新更新的結(jié)果顯示，在可評估療效的18例患者中，ORR為77.8%（14/18）。
dostarlimab是AnaptysBio公司開發(fā)的一款靶向PD-1的單克隆抗體。2014年3月，TESARO（現(xiàn)為GSK子公司）與AnaptysBio達成合作，獲得包括dostarlimab在內(nèi)5款產(chǎn)品的全球權(quán)益。2021年4月，dostarlimab在美國獲批上市，用于治療接受鉑類化療中或之后進展的錯配修復缺陷（dMMR）復發(fā)性或晚期子宮內(nèi)膜癌成年患者。同年8月，其適應癥擴大至接受治療中或之后進展且無滿意的替代療法的復發(fā)性或晚期dMMR/MSI-H實體瘤。據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前已獲批治療dMMR/MSI-H腫瘤的藥物共8款，除dostarlimab外其余7款均已在中國獲批。值得注意的是，除帕博利珠單抗外，剩余7款藥物獲批的適應癥皆僅為二線治療dMMR/MSI-H腫瘤。此外，若dostarlimab此次順利獲批，將成為第一款作為dMMR/MSI-H新輔助治療的免疫療法。獲批用于dMMR/MSI-H腫瘤的藥物
雖然dostarlimab可能會是最快獲批用于dMMR/MSI-H腫瘤新輔助治療的藥物，但是信迪利單抗、替雷利珠單抗、納武利尤單抗、度伐利尤單抗等已正在開展針對該適應癥的臨床試驗，后來者很快就會迎頭趕上。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
