-BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F的IND申請(qǐng)連續(xù)獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)
-公司計(jì)劃于2023年第三季度在中國(guó)啟動(dòng)GC012F的1/2期臨床試驗(yàn)
近日，亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。亙喜生物計(jì)劃于2023年第三季度在中國(guó)啟動(dòng)該項(xiàng)單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估GC012F針對(duì)RRMM患者的臨床效果。同時(shí)，繼2月3日宣布獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)IND申請(qǐng)后，公司計(jì)劃于2023年第二季度在美國(guó)啟動(dòng)GC012F針對(duì)相同適應(yīng)癥的1b/2期臨床試驗(yàn)。GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺(tái)，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。2021年11月，GC012F獲美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示100%受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性。“達(dá)成此項(xiàng)全新里程碑，標(biāo)志著公司核心候選產(chǎn)品GC012F在中國(guó)和美國(guó)正式的臨床試驗(yàn)注冊(cè)審批雙雙迎來開門紅，” 亙喜生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發(fā)的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)，能實(shí)現(xiàn)次日生產(chǎn)，以更快速度惠及患者；同時(shí)，創(chuàng)新性的BCMA和CD19雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用潛力，我們相信其有望顯著改善現(xiàn)有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新性細(xì)胞療法以造?；颊?，我們正全力準(zhǔn)備在中國(guó)啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性?！?/span>GC012F是一款基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國(guó)開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時(shí)靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺(tái)FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借“次日完成生產(chǎn)”的優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)asTCAR平臺(tái)技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短制備放行時(shí)間，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
