2月14日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，稱FDA受理了Accord BioPharma（Intas附屬公司）提交的150mg/瓶規(guī)格HLX02（注射用曲妥珠單抗，中文商品名：漢曲優(yōu)）的生物制品許可申請（BLA），用于(1)輔助治療HER2過表達(dá)乳腺癌；(2)治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌；(3)治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。2021年1月4日，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成協(xié)議，授予后者在美國及加拿大地區(qū)獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化HLX02的權(quán)益。本次申報(bào)主要是基于HLX02對比其參照藥赫賽汀(英文商品名：Herceptin)一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括分析相似性研究及臨床研究等。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與其參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX02是復(fù)宏漢霖按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)并獲中歐雙批的單抗生物類似藥，原研是羅氏的赫賽汀，用于HER2陽性的乳腺癌輔助治療、HER2陽性的乳腺癌及胃癌治療。此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手海外商業(yè)合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權(quán)覆蓋約100個國家和地區(qū)。目前，該產(chǎn)品已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞等30多個國家獲批上市。IQVIA MIDASTM提供的資料顯示，2021年度及2022年上半年度，曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)的銷售金額分別約為47.34億美元及20.74億美元。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，目前，全球已有12款曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市。國內(nèi)僅有復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥上市，此外正大天晴、海正藥業(yè)和安科生物已申報(bào)上市。
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