2月20日，君實(shí)生物宣布，特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者治療的III期TORCHLIGHT研究（NCT04085276） 已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。
TORCHLIGHT研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究。這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床，旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的療效和安全性，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者。期中分析結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長(zhǎng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期。同時(shí)，全人群和PD-L1陽(yáng)性人群的次要終點(diǎn)——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、 東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。截至現(xiàn)在，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)獲批。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2022年版），是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的PD-1單抗。在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移 性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受美國(guó)FDA審評(píng)。2022年12月和2023年2月，EMA和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗一線鼻咽癌和一線食管鱗癌的上市申請(qǐng)。GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬(wàn)，死亡 病例數(shù)達(dá)68萬(wàn)，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在中國(guó)，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)12萬(wàn)，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%。其中，三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%至20%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)。晚期三陰性乳腺癌對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。近年，國(guó)外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯(lián)合化療有較好的療效及耐受性。但目前中國(guó)尚無(wú)針對(duì)晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無(wú)論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9至12個(gè)月，5年生存率不足30%。
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