2月21日，Arcutis Biotherapeutics宣布向FDA提交ARQ-154（0.3%羅氟司特泡沫制劑）用于治療成人和青少年中度至重度脂溢性皮炎的新藥申請（NDA）。一旦獲批，該產(chǎn)品將成為脂溢性皮炎領域的第一款可局部應用的不含糖皮質(zhì)激素類藥物。脂溢性皮炎是一種常見的慢性或復發(fā)性炎癥性皮膚病，臨床表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅且其上覆蓋著大塊的、油膩的、剝落的黃灰色鱗屑并伴隨持續(xù)性瘙癢。脂溢性皮炎最常發(fā)生在具有分泌油脂腺體（皮脂腺）的身體部位，包括頭皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼瞼）、上胸部和背部。據(jù)統(tǒng)計，美國脂溢性皮炎患者超過1000萬例，但目前該疾病的治療選擇基本為糖皮質(zhì)激素類藥物。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一種細胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關，如銀屑病、特應性皮炎和COPD。
此次NDA主要是基于關鍵III期STRATUM研究的積極結(jié)果。STRATUM是一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入457例患者，旨在評估ARQ-154對比安慰劑治療中度至重度脂溢性皮炎患者的安全性和有效性。研究的主要終點為“研究者總體評估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定義為IGA評分為0或1且改善2%）。結(jié)果顯示，治療第8周，ARQ-154組79.5%患者達到“IGA成功”，安慰劑組為58.0%（P<0.0001）。并且在治療第2周，ARQ-154組達到“IGA成功”的患者比例相比安慰劑組顯著提高。此外，ARQ-154組51.3%患者達到IGA評分為0（即皮膚癥狀完全消失）。該研究亦達到了所有的次要終點。ARQ-154組62.8%患者的瘙癢癥狀評分顯著改善，安慰劑組為40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常見的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和惡心。Arcutis總裁兼首席執(zhí)行官Frank Watanabe說：“局部療法被認為是治療脂溢性皮炎的基石，但目前的療法限制性較多，例如使用時間有限、需要每天多次應用于受影響區(qū)域、皮膚刺激性以及無法局部應用，導致治療流程變得復雜。十多年來，還沒有用于脂溢性皮炎的每日一次不含糖皮質(zhì)激素的局部處方獲批。患者需要新的可以在身體任何地方長期使用的無糖皮質(zhì)激素治療選擇，這可以讓他們能夠更容易且持續(xù)控制疾病?！?/span>
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