▎藥明康德內(nèi)容團隊報道
2月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）遞交了5.1類新藥卡馬替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是一種口服的高選擇性小分子c-Met激酶抑制劑，已于2020年5月獲得美國FDA的加速批準，治療攜帶MET外顯子14跳躍突變（METex14突變）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。卡馬替尼是一種口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met靶點具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細胞的增殖和遷移，并能有效誘導細胞凋亡，達到抗腫瘤活性。該藥最初由Incyte公司發(fā)現(xiàn)，諾華在2009年獲得它的研發(fā)和推廣許可。根據(jù)諾華早前新聞稿介紹，卡馬替尼是首個被美國FDA批準用于全線治療METex14跳躍突變轉(zhuǎn)移性NSCLC的靶向藥物。目前，該產(chǎn)品已在美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)獲批上市。在中國，卡馬替尼已于2022年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，獲批在廣州現(xiàn)代醫(yī)院使用，以滿足METex14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者迫切的臨床診療需求。在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲大會（ESMO ASIA）上，諾華公布了2期開放標簽的GeoMETry-C研究結(jié)果。這是一項卡馬替尼針對中國METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌患者開展的注冊臨床研究。研究分為兩個隊列，其中隊列一為卡馬替尼治療METex14跳突的初治人群；隊列二為卡馬替尼治療METex14跳突的經(jīng)治人群。結(jié)果表明，卡馬替尼能有效治療中國METex14跳突晚期非小細胞肺癌患者，整體療效和安全性數(shù)據(jù)與全球注冊臨床研究GEOMETRY mono-1數(shù)據(jù)基本一致。在卡馬替尼一線治療的隊列一中，獨立評審委員會（BIRC）評估的客觀緩解率（ORR）為53.3%；研究者評估的ORR為60%，疾病控制率（DCR）為86.7%。對于METex14跳突伴腦轉(zhuǎn)移患者，卡馬替尼顯著提高顱內(nèi)緩解率；總的顱內(nèi)緩解率（OIRR）為50%，其中兩例患者達到完全緩解（CR），顱內(nèi)疾病控制率（IDCR）達100%。在安全性方面，該研究中卡馬替尼的安全性數(shù)據(jù)與既往研究中觀察到的基本一致。最常見的不良反應為外周水腫和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高等，多為1-2級不良反應，整體可管可控。無致死性不良反應發(fā)生，無因不良反應導致的藥物中斷，治療相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生率13.3%。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。MET是癌癥的驅(qū)動基因之一，在NSCLC中帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3%-4%。這些患者一般年齡較大，預后往往較差，而且MET信號通路在驅(qū)動肺癌對其它靶向療法產(chǎn)生耐藥性方面也具有重要作用。
希望諾華的卡馬替尼在中國的注冊申報進展順利，早日為更多NSCLC患者帶來新的治療選擇。
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