▎藥明康德內容團隊報道

今日（3月3日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網最新公示，博銳生物全資子公司海正生物遞交的曲妥珠單抗生物類似藥HS022上市申請已獲得批準。根據博銳生物早前發(fā)布的新聞稿，HS022主要用于HER2陽性的轉移性乳腺癌、早期乳腺癌以及轉移性胃癌的治療。

截圖來源：NMPA官網

公開資料顯示，曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的胞外區(qū)，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）對腫瘤細胞進行殺傷。曲妥珠單抗原研產品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

公開資料顯示，HS022是注射用曲妥珠單抗的生物類似藥，嚴格按照生物類似藥指導原則開發(fā)，其藥學、非臨床以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究）比對研究結果均與原研藥赫賽汀高度相似。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前HS022已完成兩項試驗，其中一項是評價其與赫賽汀在乳腺癌受試者中單次注射給藥的藥代動力學相似性的1期臨床試驗；另一項是3期臨床試驗，旨在比較HS022聯(lián)合長春瑞濱與赫賽汀聯(lián)合長春瑞濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。

[1]2023年03月03日藥品批準證明文件送達信息發(fā)布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html

[2]600267:浙江海正藥業(yè)股份有限公司關于浙江博銳生物制藥有限公司增資擴股及老股轉讓的進展公告. Retrieved Jan 14， 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202201131540188399.html

[3] 轉化醫(yī)學關鍵一步 創(chuàng)新賦能醫(yī)藥研發(fā) 博銳生物上海研發(fā)中心正式落成. Retrieved Aug 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wAo7vYMhicteYOHv0C0dPw

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