▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊報道

3月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，撥云制藥（Cloudbreak Therapeutics）申報的CBT-001眼用乳液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于阻止翼狀胬肉生長及減少結(jié)膜充血。根據(jù)撥云制藥公開資料，CBT-001是一種強(qiáng)效多激酶抑制劑，有望成為用于翼狀胬肉疾病緩解的“first-in-class”療法。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)撥云制藥公開資料介紹，翼狀胬肉是一種全球高發(fā)病率的眼表疾病，通常是由紫外線照射引起，可引起結(jié)膜異常生長，導(dǎo)致充血、刺激、異物感和疼痛等癥狀，在嚴(yán)重情況下會侵犯角膜并導(dǎo)致視力下降。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《世界視力報告》，翼狀胬肉的全球患病率為10.2%。目前手術(shù)切除是翼狀胬肉患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。人工淚液、局部皮質(zhì)類固醇、非甾體抗炎藥等有助于緩解癥狀，但這些藥物的療效或安全性都有一定限制，患者急需針對性治療藥物。

據(jù)撥云制藥官網(wǎng)資料介紹，CBT-001是一種強(qiáng)效多激酶抑制劑，其靶向VEGFRs、PDGFRs、FGFRs等靶點，可以抑制血管生成和纖維化。此外，該產(chǎn)品還是一種獨特的局部制劑，遵循505b(2)監(jiān)管途徑，正在開發(fā)用于治療翼狀胬肉疾病。據(jù)介紹，翼狀胬肉的血管生成和纖維化發(fā)病機(jī)制已經(jīng)確定，通過藥理學(xué)靶向這些途徑，CBT-001有望阻止翼狀胬肉的進(jìn)展并消除切除手術(shù)的需要。

在2期臨床試驗中，CBT-001在減少翼狀胬肉血管分布、角膜病變長度和結(jié)膜充血方面表現(xiàn)出較為顯著的療效。此外，該產(chǎn)品在接受治療的眼睛和全身都具有良好的耐受性，沒有患者因不良反應(yīng)退出，且沒有報告嚴(yán)重的藥物反應(yīng)或不良反應(yīng)。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，目前CBT-001正在進(jìn)行一項3期臨床研究，以評估該產(chǎn)品在減少翼狀胬肉患者結(jié)膜充血和防止翼狀胬肉進(jìn)展方面的安全性和有效性。

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Mar 6 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Cloudbreak Therapeutics官網(wǎng). From https://cloudbreaktherapeutics.com/cbt-001/

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